UDI-DI ile barkod aynı şey mi farkı ne

Tam olarak aynı şey değildir. UDI-DI, bir cihaz modeline spesifik olan tekil numerik veya alfanümerik koddur; barkod ise bu kodun etiket üzerinde makine tarafından okunabilir biçimde taşınmasını sağlayan gösterimdir. ÜTS'de günlük kullanımda "barkod" denilen değer, kayıt ekranındaki "UDI-DI Numarası" alanına girilen değerdir; Kılavuz bu alanı tarif ederken "tahsis edilen barkod (UDI-DI numarası)" ifadesini kullanır.

Tanımlar

• UDI (Tekil Cihaz Kimliği): küresel kabul görmüş bir cihaz tanımlama ve kodlama standardı vasıtasıyla oluşturulan, piyasadaki belirli bir cihazın belirsizliğe mahal vermeyecek şekilde tanımlanmasına olanak sağlayan ve UDI-DI ile UDI-PI'dan oluşan numerik veya alfanümerik karakterler dizisidir.
• UDI-DI: bir cihaz modeline spesifik olan tekil koddur.
• UDI-PI: üretim birimini tanımlayan koddur. Seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi gibi bilgiler bu tanımlayıcıya girer.
• Kullanım birimi DI: UDI'nin kullanım birimi seviyesinde tek bir cihaz üzerinde etiketlenmediği durumlarda, cihaz kullanımını hasta ile ilişkilendirmeye yarayan birim tanımlamasıdır.

İkisi arasındaki ilişki

UDI sistemi; bir UDI'nin oluşturulmasını, UDI'nin cihazın etiketinin veya ambalajının üzerine yerleştirilmesini ve iktisadi işletmeciler ile sağlık kuruluşlarınca kaydının tutulmasını kapsar. UDI taşıyıcıları cihazın etiketine ve ambalajın tüm üst seviyelerine yerleştirilir; ambalajın üst seviyeleri nakliyat konteynerlerini kapsamaz. Yani etikette gördüğünüz barkod, içinde UDI-DI ve uygulanabildiği hallerde UDI-PI verilerini taşıyan bir taşıyıcıdır. ÜTS'ye kaydedilen ise cihaz modelini tanımlayan sabit kısım, yani UDI-DI'dır.

ÜTS'deki karşılıkları

• Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki kayıtlarda alan adı "UDI-DI Numarası"dır ve girilmesi zorunludur.
• Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki kayıtlarda aynı işlevi "Birincil Ürün Numarası" görür. İthal ürün veri değişikliği talebinde de barkod numarası olarak, eski yönetmelikler kapsamında Birincil Ürün Numarası, yeni yönetmelikler kapsamında UDI-DI Numarası girilir.
• Cihaz kaydı, piyasaya arz edilen en küçük ambalaja tahsis edilen barkod ile yapılır. Çoklu ürün içeren kutu ve konteyner barkodları, cihaz kaydı tamamlandıktan sonra "Piyasaya Arz Bilgisi" alanına içerik miktarlarıyla birlikte eklenir.
• Raf ömrü olan cihazlarda son kullanma tarihi etikette, satış ambalajında ve/veya UDI taşıyıcısında yer alır. UDI taşıyıcısı olan etiketlerde son kullanma tarihi bulunuyorsa, bu tarih UDI-PI'ın bir parçası olur.

Temel UDI-DI ile karıştırılmamalı

Temel UDI-DI ayrı bir kavramdır. Aynı kullanım amacı, risk sınıfı ve temel tasarım ile imalat karakteristiklerine sahip cihazları birbirine bağlayan ana anahtardır ve cihazın kullanım birimi seviyesinde atanır. Temel UDI-DI, cihazın piyasaya arz etiketinde ve satış ambalajında bulunmaz; AB uygunluk beyanında ise bulunması zorunludur. UDI-DI ise etiket üzerindeki taşıyıcıda yer alır.

Sık yapılan hata

• Etiketteki barkodun tamamını, seri veya lot bilgisi dâhil, UDI-DI alanına girmek.
• UDI-DI numarasını versiyon/model ya da referans/katalog numarası alanına yazmak. Kılavuz, UDI-DI numarasının bu alanlara girilmeyeceğini ve belgelerde/etikette bu adlarla beyan edilmeyeceğini belirtir.
• Temel UDI-DI'yı etikette aramak veya UDI-DI yerine kullanmak.
• Koli barkodunu cihazın UDI-DI'sı sanmak.

Kimi ilgilendiriyor: Cihaz kaydı yapan imalatçı ve ithalatçı firmalar, etiket ve teknik dosya sorumluları.

Sık yapılan hata: Barkod taşıyıcısındaki değişken üretim verileriyle sabit cihaz tanımlayıcısını ayırt etmemek.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 4, MADDE 27, MADDE 36 ve MADDE 44; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 3 ve MADDE 27.