Temel UDI-DI nasıl belirlenir ve girilir

Temel UDI-DI, aynı imalatçıya ait; aynı kullanım amacına, risk sınıfına ve temel tasarım ile üretim özelliklerine sahip cihazları birbirine bağlayan ana anahtardır. İmalatçı tarafından, yetkilendirilmiş tahsis kuruluşlarının kurallarına göre cihazın kullanım birimi seviyesinde atanır. ÜTS'de "Ürün Belgeleri" başlığı altındaki "Temel UDI-DI Seç" ekranından seçilir ve seçim yapılması zorunludur.

Kim atar ve ne zaman atanır

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre imalatçı, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce cihaza bir Temel UDI-DI tahsis eder ve bunu diğer temel veri ögeleriyle birlikte UDI veri tabanına girer. Onaylanmış kuruluşun dâhil olduğu uygunluk değerlendirmelerinde Temel UDI-DI tahsisi, imalatçının onaylanmış kuruluşa başvurusundan önce gerçekleştirilir. Onaylanmış kuruluş, düzenlediği sertifika üzerinde Temel UDI-DI'ya atıf yapar.

MDR kapsamında ÜTS'de kayıtlı olan ve tıbbi cihazlar için yetkilendirilmiş Temel UDI-DI tahsis kuruluşları ve standartları GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA'dır. Atama kurallarına göre tahsis edilebilecek Temel UDI-DI kod değeri en fazla 25 karakterden oluşur ve tahsis kuruluşlarının belirlediği algoritmaya dayanan bir kontrol basamağı/karakteri kodun parçası olur.

Hangi belgede bulunur

• AB uygunluk beyanında Temel UDI-DI bilgisinin bulunması zorunludur.
• "AB Teknik Dokümantasyon Sertifikası", "AB Tip İnceleme Sertifikası" ve "AB Ürün Doğrulama Sertifikası" türündeki AB sertifikalarında cihaza ait Temel UDI-DI bilgisinin bulunması zorunludur.
• "AB Kalite Yönetim Sertifikası" ve "AB Üretim Kalite Güvence Sertifikası" türündeki AB sertifikalarında Temel UDI-DI bilgisinin bulunma zorunluluğu bulunmamaktadır.
• Temel UDI-DI, cihazın piyasaya arz etiketinde ve satış ambalajında bulunmaz.

ÜTS'de nasıl girilir

• Önce "Belgeler" alanından, belge iş kuralına göre cihazla ve cihaza ait Temel UDI-DI ile ilişkili belgelerin (AB Uygunluk Beyanı, AB Sertifikası) seçilmesi zorunludur.
• "Temel UDI-DI Seç" ekranı yalnızca, seçilen AB uygunluk beyanı ile ilişkilendirilmiş Temel UDI-DI numaralarını listeler.
• Bu numaralar arasından ilgili cihazı tanımlayan Temel UDI-DI seçilir; birden fazla seçim yapılamaz.

Başvuruya etkisi

Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz başvurularında, ısmarlama tıbbi cihazlar hariç olmak üzere, yalnızca aynı Temel UDI-DI koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılmasına izin verilir. Bu nedenle farklı Temel UDI-DI gruplarındaki cihazlar tek bir başvuruda toplanamaz; her grup için ayrı başvuru oluşturulur.

Sık yapılan hata

• Temel UDI-DI'yı cihazın UDI-DI numarası ile karıştırmak; UDI-DI cihaz modeline özgüdür, Temel UDI-DI ise cihaz grubunu bağlar.
• Temel UDI-DI'yı etiket veya satış ambalajı üzerinde aramak.
• AB uygunluk beyanını seçmeden Temel UDI-DI seçmeye çalışmak; ekran yalnızca seçilen beyanla ilişkili numaraları listeler.
• Farklı kullanım amacına veya risk sınıfına sahip cihazları aynı Temel UDI-DI altında toplamak.
• Onaylanmış kuruluşa başvurudan sonra Temel UDI-DI atamak.

Kimi ilgilendiriyor: MDR ve IVDR kapsamında cihaz kaydı yapan yerli imalatçılar ile ithalatçı firmalar ve teknik dosya sorumluları.

Sık yapılan hata: Her cihaz için ayrı bir Temel UDI-DI atandığını varsaymak.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 4, MADDE 7, MADDE 11, MADDE 27 ve MADDE 40; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 27 ve MADDE 29.