Tekil bildirim ne zaman yapılır

Tekil bildirim, tıbbi cihazların üretildiği veya ithal edildiği andan itibaren Ürün Takip Sistemi üzerinden yapılması gereken tüm hareket bildirimlerini ifade eder. Yani yükümlülük, cihazın üretim veya ithalat anında başlar ve cihaz tedarik zincirinde hareket ettikçe devam eder. Bildirimlerin ayrıntılı usul ve esasları Kurum düzenlemeleriyle belirlenir.

Tanım ve yükümlülüğün kaynağı

Tekil bildirim tanımı, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 4 üncü maddesine 02.09.2020 tarihli değişiklikle eklenmiştir. Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesi uyarınca satış merkezleri; piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu tıbbi cihazları Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydetmek, kayıt altına alınan bilgileri güncel tutmak ve bu cihazların izlenebilirliğini sağlamak üzere tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak zorundadır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 34 üncü maddesi ise yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin, onaylanmış kuruluşların, sağlık kuruluşlarının, sağlık profesyonellerinin ve ilgili diğer kişilerin ulusal ürün takip sistemine ilişkin yükümlülüklerini yerine getireceğini, bu yükümlülüklerin Kurum tarafından yayımlanan düzenlemelerle belirleneceğini hükme bağlar.

Bildirim zorunluluğunun başladığı an ve devamı

• Yükümlülük, cihazın üretildiği veya ithal edildiği anda başlar
• Cihaz piyasaya arz edildikten ve piyasada bulundurulduktan sonra da hareketler bildirime konudur
• Kayıt altına alınan bilgilerin güncel tutulması ayrı bir yükümlülüktür
• Satış merkezinin cihaz kaydı yaptığı bilgilerin doğruluğu, kaydı yapan satış merkezinin sorumluluğundadır

Cihazın kendisinin sisteme kaydı ile hareketlerinin bildirimi farklı yükümlülüklerdir. Satış merkezleri, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz.

İzlenebilirlik yönüyle tamamlayıcı kurallar

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 25 inci maddesi uyarınca dağıtıcılar ve ithalatçılar cihazların izlenebilirliğini uygun bir seviyede gerçekleştirmek için imalatçılar veya yetkili temsilcilerle iş birliği yapar. İktisadi işletmeciler; bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir iktisadi işletmeciyi, kendilerine doğrudan tedarik eden her bir iktisadi işletmeciyi ve cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir sağlık kuruluşunu veya sağlık meslek mensubunu Kuruma sunabilmelidir. Satış Yönetmeliğinin 31 inci maddesi ise tedarik zincirinde bir önceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletmenin bilgilerinin parti, seri, lot, marka, model gibi parametreler bazında düzenli tutulmasını ve cihazın piyasada bulundurulmaya başlandığı tarihten itibaren en az on yıl muhafaza edilmesini zorunlu kılar.

Denetimde nasıl kontrol edilir

Satış merkezi denetleme formunda, satışı yapılan cihazların Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olup olmadığı ile bu sistemde tekil bildirimlerinin yapılıp yapılmadığı ayrı ayrı denetlenen hususlar arasında sayılmıştır. Tekil bildirimlerin yapılmadığının tespitinde satış merkezi uyarılır ve eksikliğin giderilmesi için 15 gün süre verilir; eksikliğin giderilmediğinin tespitinde 15 gün süreyle geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. Bildirim tiplerine, ekran akışlarına ve teknik ayrıntılara ilişkin usul ve esaslar Kurum düzenlemeleriyle belirlenir.

Sık yapılan hata

• Cihazın sisteme kaydedilmiş olmasını tekil bildirim yükümlülüğünün yerine getirilmesi saymak
• İthalat veya üretim anından itibaren değil, yalnızca satış anından itibaren bildirim yapıldığını varsaymak
• Tedarik zinciri kayıtlarını lot ve seri bazında tutmamak
• Bildirimleri toplu şekilde geriye dönük tamamlamayı planlayıp güncel tutma yükümlülüğünü ihmal etmek

Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, ithalatçılar, dağıtıcılar, satış merkezleri ve bunların depo, satış ve mevzuat uyum birimleri.

Sık yapılan hata: Ürün kaydı ile hareket bildirimini aynı yükümlülük sanmak.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014-29001) MADDE 4, MADDE 8, MADDE 26, MADDE 31, Ek-2; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 25, MADDE 34.