Tıbbi cihaz satış merkezi nasıl açılır

Tıbbi cihaz satış merkezi, il sağlık müdürlüğüne dilekçe ve ekindeki belgelerle başvurulup yerinde inceleme sonrasında yetki belgesi alınarak açılır. Bu Yönetmelik hükümlerine göre yetkilendirilmemiş gerçek veya tüzel kişiler cihaz satışı yapamaz. Süreç, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 5, 6 ve 7 nci maddelerinde düzenlenmiştir.

Başvuruda istenen belgeler

Başvuru dilekçesinde satış merkezinin adresi, unvanı ve sahiplik bilgileri yer alır. Dilekçe ekinde şu belgeler sunulur:

• İşleten sorumlu müdür değilse, işleten ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş yazılı hizmet sözleşmesi
• 35 inci maddeye göre düzenlenen sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı belgeleri
• Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhası ve sicil tasdiknamesi örneği
• Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı cihazları satacağına dair taahhütname
• İş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı; yer serbest bölge, teknokent veya organize sanayi bölgesinde ise ilgili yerin yönetiminden alınan belge; başvuru sahibi ecza deposu ise Kurumca düzenlenmiş ecza deposu ruhsatnamesi

Değerlendirme ve yetki belgesinin düzenlenmesi

Belgeler müdürlük tarafından başvuru tarihinden itibaren on beş iş günü içinde incelenir. Eksiklik varsa satış merkezine yazılı olarak bildirilir; eksiklik yoksa başvuru tarihinden itibaren kırk beş iş günü içinde yerinde inceleme yapılır. Yönetmelikte tanımlanan şartların taşındığı tespit edilirse yetki belgesi düzenlenir. Şartlar taşınmıyorsa eksiklikler inceleme raporuyla bildirilir; satış merkezi, raporun tebliğinden sonra kırk beş iş günü içinde eksiklikleri gidererek yeniden başvurabilir. Bu süre içinde yeniden başvurmayanların ve ikinci değerlendirme sonucunda da uygun görülmeyenlerin başvuruları reddedilir. Yetki belgesi ve çalışma belgesi bedellerinin ödendiğine dair dekont asıllarının müdürlüğe teslimini müteakip yetki belgesi, çalışma belgeleri ve kimlik kartları düzenlenir ve sorumlu müdüre teslim edilir. Yetki belgesi ile sorumlu müdür çalışma belgesi, merkezde herkesin görebileceği bir yere asılır.

Fiziki şartlar ve satış merkezi açılamayacak yerler

Satış merkezi; sattığı cihazların satış, muhafaza, depolama ve dağıtımı ile ilgili alan, araç, gereç, nakliye, aydınlatma ve iklimlendirme konusunda imalatçının belirttiği ve uluslararası standartların öngördüğü koşulları sağlar. Bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışı yapan merkezlerde çalışma alanı 25 m2'den az olamaz. Bedensel ölçüleri olup deneme gerektiren cihazların satışı yapılıyorsa en az 2 m2'lik bir deneme odası bulunur. Eczaneler, optisyenlik müesseseleri, işitme cihazı merkezleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri, diş protez laboratuvarları, hekim ve diş hekimlerince açılan poliklinik ve muayenehaneler ile sadece tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezlerinin bulunduğu binalar hariç olmak üzere, içinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan bina, bahçesi ve müştemilatında satış merkezi açılamaz.

Şube açılışı ve yetki belgesi aranmayan hal

Mevcut bir satış merkezini açan ve işletenler şube niteliğinde ikinci bir merkez açacaksa aynı usulle başvurulur ve aynı belgeler sunulur. Aynı ilçe sınırları içinde açılacak şubeler için sorumlu müdür şartı aranmaz; şubelerin faaliyetlerinden şube ile birlikte satış merkezi sorumludur. İmalatçısı veya ithalatçısı olanlar hariç olmak üzere, Ek-3 listesinde yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için yetki belgesi aranmaz. Bu istisna, diğer mevzuatla belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmaz.

Sık yapılan hata

• Personelin eğitim ve sınav sürecini başvurudan sonraya bırakmak; çalışma belgeleri başvuru ekinde isteniyor
• İş yeri açma ve çalıştırma ruhsatını satış merkezi olarak yetkilendirilecek adres için almamış olmak
• Sağlık kuruluşu bulunan bir binada yer tutup 34 üncü maddedeki yasağı sonradan fark etmek
• Yetki belgesi düzenlenmeden cihaz satışına başlamak

Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz satışı yapmak isteyen gerçek ve tüzel kişiler, imalatçı ve ithalatçılar, şube açacak mevcut satış merkezleri.

Sık yapılan hata: Çalışma belgesi ve iş yeri ruhsatı olmadan başvuru yapıp süreci en baştan tekrarlamak zorunda kalmak.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014-29001) MADDE 5, MADDE 6, MADDE 7, MADDE 14, MADDE 26, MADDE 33, MADDE 34, Ek-3.