Tıbbi cihaz aksesuarı ayrı kaydedilir mi

Evet. Tıbbi cihaz aksesuarı, Yönetmeliğin uygulandığı ürünler arasında yer alır, birlikte kullanıldığı cihazdan ayrı olarak kendi başına sınıflandırılır ve ÜTS'ye ayrı bir kayıt olarak bildirilir. Aksesuar ile yedek parça ayrımı önemlidir: yedek parça olarak tanımlanan parçalar ÜTS'ye kaydedilmez.

Aksesuar nedir

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesi tıbbi cihaz aksesuarını; kendi başına bir tıbbi cihaz olmadığı hâlde, özellikle tıbbi cihazın veya cihazların kullanım amacına uygun olarak kullanılmasını mümkün kılmak ya da tıbbi cihazın kullanım amacı bakımından tıbbi işlevselliğine doğrudan ve spesifik olarak yardımcı olmak üzere imalatçısı tarafından bir ya da birden fazla belirli tıbbi cihazla birlikte kullanımı amaçlanan parça olarak tanımlar. Yönetmeliğin 1 inci maddesi uyarınca tıbbi cihazlar, tıbbi cihaz aksesuarları ve Ek XVI'da listelenen ürünler birlikte "cihaz" olarak adlandırılır.

Ayrı sınıflandırma kuralı

• Bir tıbbi cihazın aksesuarları, birlikte kullanıldıkları cihazdan ayrı olarak kendi başlarına sınıflandırılır. Aksesuar, ana cihazın sınıfını otomatik olarak almaz.
• In vitro tanı cihazının aksesuarları da birlikte kullanıldıkları cihazdan ayrı olarak sınıflandırılır.
• IVDR kapsamında bir cihazla birlikte kullanılması amaçlanan kalibratörler cihazla aynı sınıfta yer alır.
• IVDR kapsamında spesifik bir analite veya çoklu analitlere yönelik kantitatif ya da kalitatif atanmış değerlere sahip kontrol materyalleri cihazla aynı sınıfta yer alır.
• IVDR sınıflandırmasında kritik özelliklere sahip olmayan aksesuarlar Kural 5 kapsamında Sınıf A olarak sınıflandırılır.

ÜTS tarafında ne yapılır

• Aksesuar için ayrı bir cihaz kayıt bildirimi yapılır.
• Kayıt ekranında "Bir cihazın bileşeni/aksesuarı mı?" alanının doğru işaretlenmesi gerekir. Bu alan "Evet" seçildiğinde "Ana Cihazın Branş Türleri" alanı açılır ve en az bir branş türü kodunun seçilmesi zorunludur.
• Başka bir tıbbi cihazın aksesuarı niteliğindeki Sınıf IIa cihazlarda, kayıt veya güncelleme bildirimi sırasında bu alanın "Evet" seçilmesi hâlinde kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu aranmaz.
• Yedek parça olarak tanımlanan parçalar için ÜTS kaydı yapılmaz.

Aksesuar mı, yedek parça mı

Ayrım, parçanın tıbbi işlevselliğe doğrudan ve spesifik olarak yardımcı olup olmadığına göre yapılır. Cihazın bozulan bir bileşeninin aynısıyla değiştirilmesine yarayan parça aksesuar değildir. Buna karşılık cihazın kullanım amacını mümkün kılan veya tıbbi işlevselliğine katkı veren parça aksesuar sayılır ve kendi risk sınıfına göre uygunluk değerlendirmesine tabidir.

Sık yapılan hata

• Aksesuarı ana cihaz kaydının içinde göstermek ve ayrı kayıt açmamak.
• Aksesuara ana cihazın risk sınıfını atamak.
• Yedek parçayı aksesuar sayıp ÜTS'ye kaydetmeye çalışmak ya da tersine, aksesuarı yedek parça sayarak kaydı atlamak.
• Aksesuarın kendi CE ve uygunluk değerlendirme yükümlülüğü olduğunu göz ardı etmek.

Kimi ilgilendiriyor: Aksesuarlı sistem satan imalatçılar, ithalatçılar, dağıtıcılar ve ÜTS kayıt sorumluları.

Sık yapılan hata: Aksesuarı ana cihaza bağlı bir kalem gibi görüp ayrı sınıflandırma ve ayrı kayıt yükümlülüğünü atlamak.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 1 ve MADDE 3; TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) MADDE 17, MADDE 52 ve MADDE 57 ile cihaz kayıt bildirimi alanlarına ilişkin hükümler.