Stok sayımı ÜTSye bildirilir mi

Mevzuat, stok sayımı adıyla ayrı bir bildirim türü düzenlememiştir; ancak satış merkezleri sisteme kaydettikleri bilgileri güncel tutmak ve izlenebilirliği sağlamak üzere tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak zorundadır. Bu nedenle stoktaki cihazlara ilişkin kayıtların sistemdeki durumla uyumlu olması aranır. Sayım ve düzeltme işlemlerinin ayrıntılı usul ve esasları Kurum düzenlemeleriyle belirlenir.

Yükümlülüğün içeriği

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 8 inci maddesi satış merkezlerine üç ayrı yükümlülük getirir: piyasaya arz edilen veya piyasada bulundurulan cihazları Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydetmek, kayıt altına alınan bilgileri güncel tutmak ve cihazların izlenebilirliğini sağlamak üzere tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak. Tekil bildirim ise cihazın üretildiği veya ithal edildiği andan itibaren Ürün Takip Sistemi üzerinden yapılması gereken tüm hareket bildirimleri olarak tanımlanmıştır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 34 üncü maddesi, ulusal ürün takip sistemine ilişkin yükümlülüklerin Kurum tarafından yayımlanan düzenlemelerle belirleneceğini hükme bağlar.

Stok kayıtlarını etkileyen diğer kurallar

• Satış merkezi, faaliyetleriyle ilgili altyapı, personel ve cihazlara ilişkin kayıtları tutar ve Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine uyum sağlar
• Tedarik zincirinde yer alan bir önceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletmenin bilgileri, parti, seri, lot, marka, model gibi parametreler bazında düzenli tutulur ve cihazın piyasada bulundurulmaya başlandığı tarihten itibaren en az on yıl muhafaza edilir
• Sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğu, ürün kaydını yapan satış merkezinin sorumluluğundadır
• Cihazlar, imalatçısının belirlediği ve uluslararası standartların öngördüğü koşullarda muhafaza edilir; depolama koşullarının uygunluğu denetlenen hususlardandır
• Piyasa gözetimi ve denetimi ile uyarı sistemi kapsamında güvensiz veya teknik düzenlemeye aykırı olduğu tespit edilip Kurumca ilan edilen cihazların satışı derhal durdurulur ve bu cihazlar imalatçısına veya ithalatçısına iade edilir; bu işlemler stok kayıtlarına da yansır

Denetim bakışı

Satış merkezi denetleme formunda, satışı yapılan cihazların Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olup olmadığı ile bu sistemde tekil bildirimlerinin yapılıp yapılmadığı ayrı ayrı denetlenir. Tekil bildirimlerin yapılmadığının tespitinde satış merkezi uyarılır ve eksikliğin giderilmesi için 15 gün süre verilir; eksikliğin giderilmediğinin tespitinde 15 gün süreyle geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. Denetim sırasında sorumlu müdür, talep edilen her türlü bilgi, belge ve defterleri vermek zorundadır. Fiziki stok ile sistemdeki kayıt arasındaki farklar, bu denetimde bilgilerin güncel tutulmadığına işaret eden bir bulgu olarak değerlendirilebilir.

Uygulamada ne yapılmalı

Fiziki sayım sonucu ile sistem kayıtları arasında fark bulunduğunda yapılacak düzeltmenin hangi bildirim üzerinden ve hangi usulle gerçekleştirileceği, Kurumun ÜTS'ye ilişkin yayımladığı düzenlemelerde belirlenir. Kurum, cihazların kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydedilmesiyle ilgili kılavuzlar çıkarır; satış merkezleri bu kılavuzlara uygun altyapıyı belirtilen sürelerde kurar. Bu nedenle sayım öncesinde yürürlükteki Kurum düzenlemesinin kontrol edilmesi gerekir.

Sık yapılan hata

• Fiziki sayımı yalnızca muhasebe kaydına işleyip sistem kaydını güncel bırakmamak
• Lot ve seri bazında sayım yapmadığı için farkı sistemdeki kayıtla eşleştirememek
• İade, hasar veya kullanım dışı bırakma hareketlerini kayıtlara yansıtmamak
• Kurumca ilan edilen güvensiz cihazları stoktan ayırmamak ve iade sürecini kayda geçirmemek

Kimi ilgilendiriyor: Satış merkezleri, depo ve stok sorumluları, imalatçı ve ithalatçılar, mevzuat uyum ve iç denetim birimleri.

Sık yapılan hata: Sistem kaydı ile fiziki stok arasındaki farkı denetim gününe kadar fark etmemek.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014-29001) MADDE 4, MADDE 8, MADDE 27, MADDE 31, MADDE 36, Ek-2; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 34.