Satış merkezi denetiminde neye bakılır

Satış merkezleri iki yılda bir defa zorunlu olmak üzere il sağlık müdürlüğü tarafından denetlenir; gerekli görülen hallerde Kurum tarafından da denetlenir. Denetimde satış, tanıtım ve reklam faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullanılan her türlü malzeme ve yöntem incelenir. Denetlenecek hususlar ve uygulanacak müeyyideler Yönetmeliğin Ek-2'sindeki denetleme formunda belirlenmiştir.

Ek-2 denetleme formunda yer alan hususlar

• Doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışı yapan bir merkez ise, müdürlükçe çalışma belgesi düzenlenmiş en az bir personelin çalışma saatleri içinde merkezde bulunup bulunmadığı
• Cihazların imalatçısının belirlediği ve uluslararası standartların öngördüğü koşullarda muhafaza edilip edilmediği
• Satışı yapılan cihazların Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olup olmadığı
• Satışı yapılan cihazların bu sistemde tekil bildirimlerinin yapılıp yapılmadığı
• Denetim esnasında denetim ekibinin istediği bilgi ve belgelerin verilmesinden imtina edilip edilmediği
• Formda belirtilmeyen ancak Yönetmelik hükümlerine aykırı bir durum bulunup bulunmadığı

Denetimde ibraz edilmesi gereken kayıtlar

Satış merkezi, faaliyetleri ile ilgili altyapı, personel ve cihazlara ilişkin kayıtları tutar ve Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine uyum sağlar. Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerle ilgili belgeleri beş yıl süreyle muhafaza eder ve Kurumun veya müdürlüğün talebi halinde ibraz eder. Tedarik zincirinde yer alan bir önceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletmenin ismi, ticari unvanı veya markası ve irtibat bilgileri ile cihazların takibini kolaylaştıracak diğer bilgilerin kaydını parti, seri, lot, marka, model gibi parametreler bazında düzenli tutar; bu kayıtları cihazı piyasada bulundurmaya başladığı tarihten itibaren en az on yıl muhafaza eder. Bedelsiz tanıtım numunelerinin hangi miktarlarda kimlere dağıtıldığına ilişkin veriler beş yıl saklanır. Desteklenen bilimsel toplantılara ilişkin bilgi ve belgeler ise toplantı tarihinden itibaren en az iki yıl muhafaza edilir. Sorumlu müdür, denetimler sırasında her türlü kolaylığı göstermek ve talep edilen her türlü bilgi, belge ve defterleri vermek zorundadır.

Denetim sonucu ve süreler

Yönetmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya kamu sağlığı yönünden uygunsuz bulunan satış, tanıtım ve reklam faaliyetlerinin durdurulması, iptali ya da sunulan bilgilerin düzeltilmesi satış merkezinden istenir; bu talepler gecikmeksizin yerine getirilir. Denetimlerde tespit edilen eksiklik veya aykırılıkların giderilmesi için Ek-2'deki formda belirlenen süreler verilir. Sürenin sonunda eksikliklerin giderilip giderilmediği hususunda tekrar yerinde denetim yapılır. Eksiklik veya aykırılıklar giderilmemişse satış merkezinin faaliyeti bu formda belirtilen süre boyunca durdurulur. Formda; cihazların Kurum sistemine kayıtlı olmaması ve tekil bildirimlerin yapılmamış olması hallerinde uyarı ile birlikte eksikliğin giderilmesi için 15 gün süre verileceği, eksikliğin giderilmediğinin tespitinde geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanacağı belirtilmiştir. Geçici faaliyet durdurma işlemi müdürlüğün teklifi ve valilik onayı ile yapılır; durdurma süresince yetki belgesi, çalışma belgeleri ve kimlik kartları müdürlükçe muhafaza edilir.

Sık yapılan hata

• Satılan cihazın Kurum sistemine kayıtlı olduğunu varsayıp denetim öncesi kontrol etmemek
• Tekil bildirimleri güncel tutmamak ve denetimde açık kalan hareketlerle karşılaşmak
• Tedarik zinciri kayıtlarını lot ve seri bazında değil yalnızca fatura bazında tutmak
• Denetim ekibinin istediği belgeleri süresinde ibraz etmemek

Kimi ilgilendiriyor: Satış merkezleri ve şubeleri, sorumlu müdürler, depo ve lojistik sorumluları, mevzuat uyum birimleri.

Sık yapılan hata: Tekil bildirimlerin eksik olduğunu ilk kez denetim sırasında fark etmek.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014-29001) MADDE 8, MADDE 21, MADDE 24, MADDE 27, MADDE 28, MADDE 29, MADDE 31, Ek-2.