Sınırda ürün kararını kim verir

Sınırda kalan ürünlerin mevzuat durumu, Kurumun talebi üzerine Avrupa Komisyonu tarafından netleştirilir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 4 üncü maddesi uyarınca Kurum, gerekli hâllerde usulüne uygun olarak gerekçelendirdiği talebini Komisyon'a sunar. Firmanın kendi içinde vardığı sonuç bu prosedürün yerine geçmez.

Yönetmelik ne diyor

Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrası iki durumu birlikte düzenler: spesifik bir ürünün ya da ürün kategorisi veya grubunun "tıbbi cihaz" ya da "tıbbi cihaz aksesuarı" tanımına girip girmediğinin belirlenmesi ve tıbbi ürünler, insan dokuları ve hücreleri, kozmetik ürünler, biyosidal ürünler ya da gıda ürünleri ile tıbbi cihazlar arasında sınırda kalan ürünlerin mevzuat durumunun netleştirilmesi. Aynı maddenin ikinci fıkrası uyarınca Kurum, Komisyonun bir ürünün ya da ürün grubunun tabi olduğu mevzuatı belirlemesini sağlamak üzere kendi görev alanındaki ürünler kapsamında bilgi paylaşımında bulunur.

Hangi sınırlarda sorun çıkar

• Tıbbi cihaz ile beşeri tıbbi ürün sınırı.
• Tıbbi cihaz ile kozmetik ürün sınırı.
• Tıbbi cihaz ile biyosidal ürün sınırı.
• Tıbbi cihaz ile gıda ve gıda takviyesi sınırı.
• Tıbbi cihaz ile insan doku ve hücreleri mevzuatının sınırı.

Yönetmeliğin 1 inci maddesinin dördüncü fıkrası, bu ürün gruplarının Yönetmelik kapsamı dışında olduğunu ayrıca sayar.

Tıbbi ürün ayrımında ölçüt

Bir ürünün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında mı yoksa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında mı yer aldığına karar verilirken özellikle ürünün asli etki mekanizması dikkate alınır. Cihazın işlevine yardımcı olan bir tıbbi ürünü bütünleşik parça olarak ihtiva eden cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne tabidir. Ancak bu madde cihazın işlevine yardımcı olmayıp asli etki gösteriyorsa bütünleşik ürün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne tabi olur; bu durumda Ek I'deki ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri cihaz parçasının güvenlilik ve performansına yönelik uygulanır.

Sınırda ürün kararı ile sınıflandırma ihtilafı aynı şey değildir

Ürünün hangi mevzuata girdiği sorusu 4 üncü madde kapsamındadır. Buna karşılık, Yönetmelik kapsamında olduğu belli bir cihazın hangi risk sınıfına gireceği konusunda onaylanmış kuruluş ile yurt içinde yerleşik imalatçı arasında Ek VIII'in uygulanmasından doğan ihtilaflar, 51 inci maddenin ikinci fıkrası uyarınca bir karara bağlanmak üzere Kuruma iletilir. İki prosedür farklıdır ve birbirinin yerine kullanılamaz.

Firma tarafında hazırlık

Değerlendirmenin yapılabilmesi için kullanım amacı, asli etki mekanizması, bileşim, hedef kullanıcı ve etiket ile tanıtım materyallerindeki iddiaların birbiriyle tutarlı biçimde belgelenmesi gerekir. Etikette, kullanım talimatında ve tanıtım materyallerinde farklı iddialar bulunması, ürünün mevzuat durumunu tartışmalı hâle getirir.

Sık yapılan hata

• Ürünün mevzuat durumunu firma içi bir kararla kesinleşmiş saymak.
• Sınırda ürün sorusunu risk sınıfı ihtilafıyla karıştırıp yanlış prosedüre başvurmak.
• Asli etki mekanizması yerine ürünün sunum biçimini veya satış kanalını ölçüt almak.
• Kapsam dışı bir ürünü ÜTS'ye kaydettirerek mevzuat durumunun çözüldüğünü varsaymak.

Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi ürün, kozmetik, biyosidal veya gıda sınırındaki ürünleri üreten ve ithal eden firmalar ile ruhsat ve mevzuat sorumluları.

Sık yapılan hata: Sınırda ürün değerlendirmesini firma içi kararla tamamlanmış kabul etmek ve Kurum ile Komisyon arasındaki prosedürü işletmemek.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 1, MADDE 4 ve MADDE 51.