Sınıf I cihaza onaylanmış kuruluş gerekir mi

Kural olarak hayır. Sınıf I cihazların imalatçıları, teknik dokümantasyonu hazırladıktan sonra AB uygunluk beyanını düzenleyerek ürünlerinin uygunluğunu kendileri beyan eder; uygunluk değerlendirmesine onaylanmış kuruluş dâhil olmaz. Ancak cihaz steril durumda piyasaya arz ediliyorsa, ölçüm fonksiyonu varsa veya tekrar kullanılabilir cerrahi alet ise, onaylanmış kuruluş sınırlı bir kapsamda sürece dâhil olur.

Sınıf I'de temel kural

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 52 nci maddesinin altıncı fıkrası uyarınca, ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere Sınıf I cihazların imalatçıları Ek II ve Ek III'te belirtilen teknik dokümantasyonu hazırlar ve 19 uncu maddede atıfta bulunulan AB uygunluk beyanını düzenler. Bu yol, üçüncü taraf belgelendirmesi içermez; sorumluluk tümüyle imalatçıdadır.

Onaylanmış kuruluşun devreye girdiği üç hâl

• Steril durumda piyasaya arz edilen cihazlar (ÜTS'de Sınıf-Is).
• Ölçüm fonksiyonu olan cihazlar (ÜTS'de Sınıf-Im).
• Tekrar kullanılabilir cerrahi aletler (ÜTS'de Sınıf-Ir).

Bu üç durumda imalatçı, Ek IX'un I. ve III. Bölümlerinde veya Ek XI Kısım A'da belirtilen prosedürleri uygular.

Onaylanmış kuruluşun incelemesi sınırlıdır

Bu hâllerde onaylanmış kuruluşun dâhil olması, cihazın tamamına değil belirli konulara yöneliktir:

• Steril cihazlarda steril koşulları oluşturmak, güvenceye almak ve sürdürmekle ilgili hususlarla,
• Ölçüm fonksiyonu olan cihazlarda metrolojik gerekliliklere uygunlukla ilgili hususlarla,
• Tekrar kullanılabilir cerrahi aletlerde temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon, bakım, fonksiyonel testler ve ilgili kullanım talimatı gibi cihazın tekrar kullanımına ilişkin hususlarla

sınırlıdır.

CE işareti ve belge tarafındaki sonuçları

• Uygunluk değerlendirme prosedürlerinden sorumlu bir onaylanmış kuruluş varsa CE işaretini onaylanmış kuruluşun kimlik numarası takip eder. Sadece Sınıf-I Diğer cihazlarda CE işaretinin yanında dört haneli numara bulunmaz.
• Kapsamında sadece Sınıf-I Diğer veya Sınıf A cihazlar bulunan AB uygunluk beyanlarında onaylanmış kuruluşun adı, kimlik numarası ve sertifika bilgileri aranmaz; diğer beyanlarda bu bilgilerin yer alması gerekir.
• ÜTS'de cihaz kaydı yapılırken risk sınıfına uygun belge tipinin seçilmesi ve ilgili belgenin sisteme kaydedilmiş olması gerekir.

MDD'de Sınıf I olup MDR'de yükselen cihazlar

Yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü bir onaylanmış kuruluşun dâhiliyetini gerektirmeyen, 26.05.2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve yeni Yönetmelik uyarınca onaylanmış kuruluş gerektiren cihazlar, geçiş hükümlerindeki koşulların karşılanması kaydıyla 31.12.2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. Bu cihazlar için Türkiye'de önce EBS üzerinden, sonra ÜTS üzerinden başvuru yapılması gerekir.

Sık yapılan hata

• Sınıf I olduğu için hiçbir teknik dokümantasyon hazırlanmayacağını varsaymak; teknik dokümantasyon Sınıf I'de de zorunludur.
• Steril veya ölçüm fonksiyonlu Sınıf I cihazı "Sınıf-I Diğer" olarak kaydedip onaylanmış kuruluş adımını atlamak.
• Onaylanmış kuruluşun sınırlı incelemesini tam bir ürün belgelendirmesi gibi sunmak.
• MDD döneminde Sınıf I olan bir cihazın MDR'de de aynı sınıfta kalacağını varsaymak.

Kimi ilgilendiriyor: Sınıf I cihaz imalatçıları, bu cihazları ithal eden firmalar ve ÜTS kaydını yürüten sorumlular.

Sık yapılan hata: Steril, ölçüm fonksiyonlu veya tekrar kullanılabilir cerrahi alet niteliğindeki Sınıf I cihazlarda onaylanmış kuruluş adımını atlamak.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 19, MADDE 20, MADDE 52 ve GEÇİCİ MADDE 1; TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) MADDE 45 ve MADDE 56.