PSUR kim hazırlar hangi sıklıkta sunulur

Periyodik güvenlilik güncelleme raporunu (PSUR) imalatçı hazırlar. Sınıf IIa, sınıf IIb ve sınıf III cihazların imalatçıları her bir cihaz ve ilgili olduğu yerde her bir cihaz kategorisi veya grubu için bu raporu düzenler. Sınıf IIb ve sınıf III cihazlarda rapor asgari olarak yılda 1 kez, sınıf IIa cihazlarda gerektiğinde ve asgari olarak her 2 yılda bir güncellenir.

Raporda yer alması gerekenler

İlgili cihazın kullanım ömrü boyunca periyodik güvenlilik güncelleme raporu şunları belirtir:

• Fayda-risk tespitinin sonuçlarını
• Piyasaya arz sonrası klinik takibin ana bulgularını
• Cihazın satış hacmi, cihazı kullanan popülasyonun büyüklüğü ile diğer özelliklerinin tahmini bir değerlendirmesini ve uygulanabildiği hallerde cihazın kullanım sıklığını

Rapor; yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin gerekçesi ve açıklaması ile birlikte, piyasaya arz sonrası gözetim planının bir sonucu olarak toplanan verilerin analiz sonuçlarını ve değerlendirmelerini özetler. Ismarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere rapor, teknik dokümantasyonun bir parçası olur. Ismarlama imal edilen cihazlar için ise Ek XIII'ün 2 numaralı maddesinde atıfta bulunulan dokümantasyonun parçası olur.

Kime sunulur

Sınıf III cihazlar veya implante edilebilir cihazlar için imalatçılar, uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşa, Yönetmeliğin 89 uncu maddesinde atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla periyodik güvenlilik güncelleme raporlarını sunar. Onaylanmış kuruluş raporu inceler ve yapılan her faaliyetin ayrıntılarıyla birlikte kendi değerlendirmesini bu sisteme ekler; bu raporlar ve değerlendirmeler Kurum ile diğer yetkili otoriteler için erişilebilir olur. Bunlar haricindeki cihazlar için imalatçılar, raporlarını uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşa ve talebi halinde Kuruma ve diğer yetkili otoritelere sunar.

Sınıf I cihazlarda durum

Sınıf I cihazların imalatçıları PSUR yerine piyasaya arz sonrası gözetim raporu hazırlar. Bu rapor, yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin gerekçesi ve açıklaması ile birlikte, piyasaya arz sonrası gözetim planının bir sonucu olarak toplanan verilerin analizine ilişkin sonuçları ve değerlendirmeleri özetler. Rapor gerektiğinde güncellenir ve talebi halinde Kuruma sunulur.

Raporun dayandığı sistem

İmalatçılar, her bir cihaz için risk sınıfıyla orantılı ve cihaz tipine uygun bir piyasaya arz sonrası gözetim sistemi planlar, kurar, dokümante eder, uygular, sürdürür ve günceller. Bu sistem, imalatçının kalite yönetim sisteminin bütünleşik bir parçasıdır ve cihazın kullanım ömrü boyunca kalite, performans ve güvenliliğe ilişkin verileri aktif ve sistematik şekilde toplamaya, kaydetmeye ve analiz etmeye elverişli olur. Sistem, gereklilikleri Ek III'ün 1 numaralı maddesinde belirtilen bir piyasaya arz sonrası gözetim planına dayanır; ısmarlama imal edilen cihazlar dışındaki cihazlar için bu plan teknik dokümantasyonun parçasıdır. Toplanan veriler; fayda-risk tespitini ve risk yönetimini güncellemek, tasarım ve imalat bilgileri ile kullanım talimatı ve etiketlemeyi güncellemek, klinik değerlendirmeyi güncellemek, güvenlilik ve klinik performans özetini güncellemek, düzeltici veya saha güvenliği düzeltici faaliyet ihtiyacını belirlemek ve trendleri tespit edip raporlamak için kullanılır. Piyasaya arz sonrası gözetim sırasında düzeltici veya önleyici faaliyet ihtiyacı tespit edilirse imalatçı uygun tedbirleri alır ve Kurumu, ilgili diğer yetkili otoriteleri ve varsa onaylanmış kuruluşu bilgilendirir.

Sık yapılan hata

• PSUR'u yalnızca sınıf III cihazlara özgü sanıp sınıf IIa ve IIb cihazları kapsam dışı bırakmak
• Sınıf IIa cihazlarda iki yıllık asgari güncelleme aralığını üst sınır değil hedef tarih olarak kurgulamak
• Raporu teknik dokümantasyondan ayrı bir belge gibi tutup dokümantasyona bağlamamak
• Piyasaya arz sonrası gözetim planı olmadan doğrudan rapor hazırlamaya çalışmak

Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, yetkili temsilciler, mevzuata uyum sorumluları, kalite yönetim ve vijilans birimleri, onaylanmış kuruluşlarla çalışan ekipler.

Sık yapılan hata: Sınıf IIa cihazlarda raporu hiç güncellememek veya güncelleme kaydını dokümante etmemek.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 81, MADDE 82, MADDE 83, MADDE 84, MADDE 89, Ek II, Ek III, Ek XIII.