Onaylanmış kuruluş sözleşmesi ne zaman şart

Onaylanmış kuruluşla yazılı anlaşma, geçiş hükümlerinden yararlanmanın koşullarından biridir ve tarihleri mevzuata göre değişir. MDR tarafında imalatçının 26.05.2024 tarihine kadar bir onaylanmış kuruluşa resmî başvuru yapmış olması ve 26.09.2024 tarihine kadar yazılı anlaşmayı imzalamış olması aranır. IVDR tarafında ise sözleşme tarihi cihazın risk sınıfına göre 26.09.2025, 26.09.2026 veya 26.09.2027'dir.

MDR tarafındaki iki kapı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin GEÇİCİ MADDE 1'inin beşinci fıkrasının (ç) bendinin (5) numaralı alt bendi uyarınca:

• 26.05.2024 tarihine kadar imalatçının veya yetkili temsilcinin, ilgili cihazla ya da bu cihazın yerine geçmesi amaçlanan cihazla ilgili uygunluk değerlendirmesine yönelik bir onaylanmış kuruluşa resmî başvuruda bulunmuş olması.
• 26.09.2024 tarihine kadar onaylanmış kuruluş ile imalatçının yazılı bir anlaşma imzalaması.

Bu iki koşuldan biri karşılanmazsa cihaz 31.12.2027 veya 31.12.2028 tarihlerine kadar piyasaya arz edilebilme hakkından yararlanamaz. Aynı tarihler, Sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazlar için de aranır.

Sertifikası erken sona ermiş cihazlarda sözleşme

20.03.2023 tarihinden önce sona eren ancak 26.05.2021 tarihinde geçerli olan sertifikalarda ek bir koşul vardır: sertifikanın sona erme tarihinden önce imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasında, süresi dolmuş sertifikanın kapsadığı cihaz veya bu cihazın yerine geçmesi amaçlanan cihaz ile ilgili uygunluk değerlendirmesi için yazılı bir anlaşma imzalanmış olması gerekir. Alternatif olarak Kurumun 59 uncu madde uyarınca istisna kabul etmiş olması ya da 94 üncü madde uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün gerçekleştirilmesini talep etmiş olması aranır.

IVDR tarafındaki tarihler

Eski mevzuatta onaylanmış kuruluş gerektirmeyip yeni mevzuatta gerektiren IVD cihazlarda başvuru ve sözleşme tarihleri şöyledir:

• Sınıf D grubu: başvuru 26.05.2025 tarihinden önce, sözleşme 26.09.2025 tarihinden önce.
• Sınıf C grubu: başvuru 26.05.2026 tarihinden önce, sözleşme 26.09.2026 tarihinden önce.
• Sınıf B ve Sınıf A Steril grubu: başvuru 26.05.2027 tarihinden önce, sözleşme 26.09.2027 tarihinden önce.

Gözetim sorumluluğu ve belgelendirme

• Yazılı anlaşmayı imzalayan onaylanmış kuruluş, MDR tarafında en geç 26.09.2024 tarihine kadar anlaşma kapsamındaki cihazlarla ilgili gözetimden sorumlu olur. Anlaşma, mevcut bir cihazın yerine geçmesi amaçlanan cihazı kapsıyorsa gözetim yerine geçilecek cihaza göre yürütülür.
• Türkiye'de yapılan süre uzatım başvurusunda, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen teyit mektubunda; başvurunun alındığına dair açıklama, yazılı anlaşmanın imzalandığına dair açıklama ve uygulanabildiğinde anlaşma tarihi ile anlaşma kapsamındaki cihazların açık ve tanımlayıcı bir listesi bulunmalıdır.
• Bu belgeler için apostil ya da noter onayı aranmaz; yabancı dildeki belgeler için kılavuzda belirtilen usul izlenir.

Sık yapılan hata

• Başvuru tarihini karşılayıp sözleşme tarihini kaçırmak; iki koşul ayrı ayrı aranır.
• Sözleşme kapsamındaki cihaz listesinin ürün portföyünün tamamını kapsadığını varsaymak.
• MDR ve IVDR sözleşme tarihlerini birbirine karıştırmak.
• Onaylanmış kuruluş teyit mektubunu asgari içerik gereklilikleri olmadan sunmak.

Kimi ilgilendiriyor: Geçiş hükümlerinden yararlanan imalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve süre uzatım başvurusunu yürüten firmalar.

Sık yapılan hata: Onaylanmış kuruluşa başvuruyu yeterli sayıp yazılı anlaşma tarihini takip etmemek.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) GEÇİCİ MADDE 1, MADDE 59 ve MADDE 94; TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) MADDE 46, MADDE 47, MADDE 49 ve MADDE 50.