MDR sertifikasına nasıl geçilir

MDR sertifikasına geçiş, cihazın risk sınıfına uygun uygunluk değerlendirme prosedürünün yeni Yönetmelik uyarınca atanmış bir onaylanmış kuruluşla yürütülmesiyle olur. İmalatçı önce onaylanmış kuruluşa resmî başvurusunu yapar ve yazılı anlaşmayı imzalar, ardından teknik dokümantasyon ve kalite yönetim sistemi değerlendirilir. Sertifika düzenlendikten sonra uygunluk beyanı güncellenir, CE işareti buna göre iliştirilir ve Türkiye'de ÜTS kaydı yenilenir.

Onaylanmış kuruluşun seçilmesi

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 53 üncü maddesi uyarınca:

• İmalatçı, ilgili cihaz tipleriyle bağlantılı uygunluk değerlendirme faaliyetleri için atanmış olması şartıyla tercih ettiği bir onaylanmış kuruluşa başvurabilir.
• Aynı uygunluk değerlendirme prosedürü için başka bir onaylanmış kuruluşa paralel başvuru yapılamaz.
• İmalatçı, daha önce başka bir onaylanmış kuruluşa yaptığı başvuruyu karardan önce geri çekip çekmediğini beyan eder ve aynı değerlendirmeye ilişkin reddedilmiş önceki başvuruları hakkında bilgi sunar.
• Onaylanmış kuruluş, prosedürü yürütmek için gerekli bilgi ve verileri imalatçıdan talep edebilir.

Risk sınıfına göre izlenecek prosedür

• Sınıf III cihazlar: Ek IX'da belirtilen uygunluk değerlendirmesi; alternatif olarak Ek XI eşliğinde Ek X'da belirtilen tip incelemesine dayalı değerlendirme.
• Sınıf IIb cihazlar: Ek IX'un I. ve III. Bölümleri ile her jenerik cihaz grubu için en az bir temsili cihazın teknik dokümantasyon değerlendirmesi. Maddede sayılan istisnalar dışındaki Sınıf IIb implante edilebilir cihazlarda teknik dokümantasyon değerlendirmesi her cihaz için uygulanır.
• Sınıf IIa cihazlar: Ek IX'un I. ve III. Bölümleri ile her cihaz kategorisinden en az bir temsili cihazın teknik dokümantasyon değerlendirmesi; alternatif olarak Ek XI'in ilgili maddeleri eşliğinde Ek II ve Ek III'e göre teknik dokümantasyon hazırlanması.
• Sınıf I cihazlar: Teknik dokümantasyonun hazırlanması ve AB uygunluk beyanının düzenlenmesi; steril, ölçüm fonksiyonlu veya tekrar kullanılabilir cerrahi alet niteliğindeyse ilgili prosedürlerin uygulanması.

Ek konsültasyon gerektiren hâller

Yönetmeliğin 54 üncü maddesi uyarınca onaylanmış kuruluş; Sınıf III implante edilebilir cihazlar ile Ek VIII'in Kural 12 kapsamındaki, bir tıbbi ürünü tatbik etmek veya uzaklaştırmak amaçlı Sınıf IIb aktif cihazların uygunluk değerlendirmesinde klinik değerlendirmenin konsültasyonuna ilişkin prosedürü de takip eder. Bu prosedür; sertifikanın yenilenmesi durumunda, cihazın aynı imalatçının hâlihazırda pazarladığı bir cihazın modifikasyonu yoluyla tasarlanmış olması ve modifikasyonların fayda-risk oranını olumsuz etkilemediğinin gösterilmesi hâlinde ya da ortak spesifikasyonlara uygunluğun teyit edilmesi durumunda gerekmez.

Sertifika sonrası Türkiye adımları

• AB uygunluk beyanı, yeni Yönetmeliğe atıf yapacak şekilde güncellenir.
• Sınıf I Diğer dışındaki cihazlarda CE işaretini onaylanmış kuruluşun kimlik numarası takip eder; kullanma kılavuzu ve etiket buna göre güncellenir.
• ÜTS'de önce belge kaydı yapılır veya güncellenir, ardından cihaz kaydı ilgili yönetmelik ve risk sınıfı seçilerek güncellenir.

Sık yapılan hata

• Aynı prosedür için birden fazla onaylanmış kuruluşa paralel başvuru yapmak.
• Onaylanmış kuruluşun kapsamını kontrol etmeden başvurmak; kuruluşun ilgili cihaz tipleri için atanmış olması gerekir.
• Sertifika alındıktan sonra uygunluk beyanını, etiketi ve kullanma kılavuzunu güncellememek.
• ÜTS'de belge kaydını yapmadan cihaz kaydını güncellemeye çalışmak.

Kimi ilgilendiriyor: Eski Yönetmelik sertifikasıyla ürün bulunduran imalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve kalite yönetim sistemi sorumluları.

Sık yapılan hata: Onaylanmış kuruluşun atanma kapsamını doğrulamadan süreci başlatmak.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 19, MADDE 20, MADDE 52, MADDE 53 ve MADDE 54; TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) belge ve cihaz kayıt hükümleri.