MDR geçiş süresinden kim yararlanır

MDR geçiş süresinden, yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca düzenlenmiş ve geçerli olan bir sertifikası bulunan cihazlar ile eski Yönetmelikte onaylanmış kuruluş gerektirmeyip yeni Yönetmelikte gerektiren cihazlar yararlanabilir. Yararlanma otomatik değildir; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin GEÇİCİ MADDE 1'inde sayılan koşulların tamamının karşılanması gerekir.

Kapsama giren iki cihaz grubu

• Eski Yönetmelikler uyarınca düzenlenmiş ve geçerli olan sertifikası bulunan cihazlar. Bunlar risk sınıfına göre 31.12.2027 veya 31.12.2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
• Eski Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü onaylanmış kuruluşun dâhiliyetini gerektirmeyen, 26.05.2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve yeni Yönetmelik uyarınca onaylanmış kuruluş gerektiren cihazlar. Bunlar 31.12.2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.

Karşılanması gereken koşullar

GEÇİCİ MADDE 1'in beşinci fıkrasının (ç) bendi uyarınca bu cihazların belirtilen tarihlere kadar piyasaya arz edilebilmesi için aşağıdaki koşulların tamamı aranır:

• Cihazların uygulanabildiği şekilde eski Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine uygun olmaya devam etmesi.
• Tasarımda ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması.
• Cihazların; hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına ilişkin diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk teşkil etmemesi.
• 26.05.2024 tarihine kadar imalatçının 10 uncu maddenin dokuzuncu fıkrası uyarınca bir kalite yönetim sistemini uygulamaya koyması.
• 26.05.2024 tarihine kadar imalatçının veya yetkili temsilcinin bir onaylanmış kuruluşa resmî başvuruda bulunmuş olması ve 26.09.2024 tarihine kadar onaylanmış kuruluş ile imalatçının yazılı bir anlaşma imzalaması.

Türkiye'de izlenen ek adımlar

Bu cihazların Türkiye'de piyasaya arz edilebilmesi ve ÜTS'de kayıtlı kalabilmesi için önce Kurumun Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden dilekçeyle başvuru yapılması gerekir. Başvuruda başvuru doküman tipi olarak "2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu" seçilir. Başvuru ekinde imalatçının uzatma koşullarının sağlandığına dair beyanı ile onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen teyit belgesi sunulur. Kurum tarafından süre uzatımına izin verilmesinin ardından, uzatmanın sistemde tanımlanabilmesi için ÜTS üzerinden cihaz ve belge kayıt ya da güncelleme başvurusu yapılır. EBS başvurusu yapılmaz ve izin alınmazsa ÜTS başvurusu reddedilir.

Geçiş süresinde geçerli olan yükümlülükler

Geçiş hükmünden yararlanan cihazlara; piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans ile iktisadi işletmecilerin ve cihazların kaydına ilişkin gereklilikler, eski Yönetmeliklerdeki karşılık gelen gereklilikler yerine yeni Yönetmelik uyarınca uygulanır. Sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş, gözetimi başka bir onaylanmış kuruluşla anlaşmadığı sürece gözetimden sorumlu olmaya devam eder.

Sık yapılan hata

• Geçiş süresini otomatik bir uzatma sanmak ve koşulları belgelememek.
• EBS başvurusunu atlayıp doğrudan ÜTS'de süre uzatımı talep etmek.
• Koşullardan yalnızca birini karşılayıp tamamının arandığını göz ardı etmek.
• Geçiş süresinde vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüklerinin eski mevzuata göre yürütüleceğini varsaymak.

Kimi ilgilendiriyor: Eski Yönetmelik sertifikasıyla piyasada cihazı bulunan imalatçılar, ithalatçılar, yetkili temsilciler ve ÜTS kayıt sorumluları.

Sık yapılan hata: Geçiş süresini başvurusuz ve belgesiz bir hak olarak görmek.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) GEÇİCİ MADDE 1; TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) MADDE 45, MADDE 46 ve MADDE 47.