MDD sertifikası hâlâ geçerli mi

Cevap sertifikanın düzenlenme ve bitiş tarihine göre değişir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin GEÇİCİ MADDE 1'i üç ayrı durum tanımlar: bazı sertifikalar üzerinde yazan sürenin sonuna kadar geçerlidir, bazıları belirli bir tarihte geçersiz olmuştur, bazıları ise koşullara bağlı olarak risk sınıfına göre 31.12.2027 veya 31.12.2028 tarihine kadar geçerliliğini korur.

Düzenlenme tarihine göre üç durum

• 25.05.2017 tarihinden önce düzenlenen sertifikalar, sertifika üzerinde belirtilen sürenin sonuna kadar geçerli kalır. Ancak yürürlükten kaldırılan Yönetmeliklerin Ek IV'ü kapsamında düzenlenen sertifikalar 27.05.2022 tarihinden itibaren geçersiz olmuştur.
• 25.05.2017 tarihinden itibaren düzenlenen, devamında geri çekilmeyen ve 26.05.2021 tarihinde hâlâ geçerli olan sertifikalar; sertifikada belirtilen sürenin bitiminden sonra, cihazların ilgili risk sınıfı için belirlenen tarihlere kadar geçerliliğini korur.
• 25.05.2017 tarihinden itibaren düzenlenen, 26.05.2021 tarihinde hâlâ geçerli olan ancak 20.03.2023 tarihinden önce sona eren sertifikalar, yalnızca ek koşullardan birinin karşılanması durumunda bu tarihlere kadar geçerli kabul edilir.

20.03.2023 öncesi sona eren sertifikalarda aranan ek koşul

Bu sertifikaların geçerli sayılabilmesi için aşağıdakilerden birinin gerçekleşmiş olması gerekir:

• Sertifikanın sona erme tarihinden önce, imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasında süresi dolmuş sertifikanın kapsadığı cihaz veya bu cihazın yerine geçmesi amaçlanan cihaz ile ilgili uygunluk değerlendirmesi için yazılı bir anlaşma imzalanmış olması.
• Kurumun, 59 uncu maddenin birinci fıkrası uyarınca uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedüründen bir istisna kabul etmiş olması ya da 94 üncü maddenin birinci fıkrası uyarınca imalatçıdan uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürünü gerçekleştirmesini talep etmiş olması.

Uzatmanın son tarihi risk sınıfına göre değişir

• Tüm Sınıf III cihazlar ile sütürler, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar: 31.12.2027.
• Bunların dışındaki Sınıf IIb cihazlar, Sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen Sınıf I cihazlar: 31.12.2028.

Türkiye tarafında yapılması gerekenler

Sertifikanın uzatılmış geçerliliğinin ÜTS'de tanımlanabilmesi için önce EBS üzerinden "2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu" doküman tipiyle başvuru yapılır. Başvuru uygun görülürse ilgili EC sertifikasının geçerlilik tarihi risk sınıfına göre 31.12.2027 veya 31.12.2028 tarihine kadar uzatılır; ardından ÜTS'de belge ve cihaz kaydının güncellenmesi gerekir. Ayrıca yürürlükten kaldırılan Yönetmelikler uyarınca atanan onaylanmış kuruluşlara ilişkin NANDO'da yayımlanan bildirimler 26.05.2021 tarihinden itibaren geçerli değildir.

Sık yapılan hata

• Sertifikanın üzerindeki bitiş tarihine bakıp uzatma koşullarının ayrıca aranmadığını varsaymak.
• Ek IV kapsamında düzenlenmiş sertifikaların 27.05.2022 tarihinden itibaren geçersiz olduğunu gözden kaçırmak.
• Sertifika uzatmasını yaptırıp ÜTS'de belge güncellemesini yapmamak.
• Uzatmanın cihazın tüm varyantlarını kapsadığını, anlaşma kapsamındaki cihaz listesini kontrol etmeden kabul etmek.

Kimi ilgilendiriyor: Eski Yönetmelik sertifikasıyla ürün bulunduran imalatçılar, ithalatçılar, yetkili temsilciler ve tedarik birimleri.

Sık yapılan hata: Sertifikanın basılı bitiş tarihini tek ölçüt saymak ve GEÇİCİ MADDE 1'deki koşulları belgelememek.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) GEÇİCİ MADDE 1, MADDE 59 ve MADDE 94; TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) MADDE 45, MADDE 46 ve MADDE 47.