Kozmetik ürün ÜTSye kaydedilir mi

Hayır. Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin uygulanmadığı ürünler arasında açıkça sayılmıştır. ÜTS'ye yalnızca cihaz tanımına giren ve Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yer alan ürünler kaydedilir; kozmetik ürünlerin kendi mevzuatı uyarınca yapılan kayıt işlemleri ayrıdır.

Yönetmelik kapsamı ne diyor

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 1 inci maddesinin dördüncü fıkrasında, Yönetmeliğin uygulanmayacağı ürünler sayılırken 23.05.2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki ürünler de yer alır. Aynı fıkrada in vitro tanı cihazları, tıbbi ürünler, ileri tedavi tıbbi ürünleri, insan kanı ve kan ürünleri, hayvan ve insan kaynaklı transplantlar ile gıdalar da Yönetmelik kapsamı dışında bırakılmıştır.

ÜTS'ye ne kaydedilir

• ÜTS'ye, biyosidal ürünlerin veya kozmetik ürünlerin kendi kayıt işlemlerine halel getirmeksizin, yalnızca "cihaz" tanımına giren ve Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yer alan tıbbi cihazlar, in vitro tanı cihazları ve tıbbi cihaz aksesuarı ya da in vitro tanı cihazı aksesuarı olarak tanımlanan parçalar kaydedilir.
• Yedek parça olarak tanımlanan parçalar ÜTS'ye kaydedilmez.
• Bir ürünün ambalajında sağlıkla ilgili ifadeler bulunması ya da eczanede satılıyor olması tek başına ÜTS kaydı gerektirmez.

Ürünün hangi mevzuata girdiği tartışmalıysa

Bir ürünün tıbbi cihaz mı yoksa kozmetik ürün mü sayılacağı belirsizse, bu bir sınırda ürün sorusudur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 4 üncü maddesi uyarınca Kurum; spesifik bir ürünün ya da ürün kategorisi veya grubunun "tıbbi cihaz" ya da "tıbbi cihaz aksesuarı" tanımına girip girmediğinin belirlenmesi için ya da tıbbi ürünler, insan dokuları ve hücreleri, kozmetik ürünler, biyosidal ürünler ya da gıda ürünleri ile tıbbi cihazlar arasında sınırda kalan ürünlerin mevzuat durumunu netleştirmek amacıyla, gerekli hâllerde usulüne uygun olarak gerekçelendirdiği talebini Komisyon'a sunar. Firmanın kendi başına verdiği sınıflandırma kararı bu prosedürün yerine geçmez.

Dosyada hazır bulundurulması gerekenler

Ürünün hangi mevzuata tabi olduğunun değerlendirilebilmesi için imalatçının kullanım amacını, etki mekanizmasını ve ürünün bileşimini açık şekilde belgelemesi gerekir. Kullanım amacı; etiket, kullanım talimatı ve tanıtım materyalleri ile tutarlı olmalıdır. Aynı ürünün bir mecrada kozmetik, başka bir mecrada tıbbi cihaz gibi tanıtılması uyumsuzluk doğurur.

Sık yapılan hata

• Kozmetik bir ürünü satış kolaylığı sağlayacağı düşüncesiyle ÜTS'ye tıbbi cihaz olarak kaydettirmeye çalışmak.
• Tıbbi cihaz tanımına giren bir ürünü kozmetik olarak konumlandırıp CE ve ÜTS yükümlülüklerinden muaf saymak.
• Aynı ürün için hem kozmetik hem tıbbi cihaz iddiasını birlikte kullanmak.
• Sınırda ürün değerlendirmesini yalnızca ürünün ticari adına veya sunum biçimine dayandırmak.

Kimi ilgilendiriyor: Kozmetik ve tıbbi cihaz sınırındaki ürünleri üreten veya ithal eden firmalar, ürün yöneticileri ve ÜTS kayıt sorumluları.

Sık yapılan hata: Kozmetik ürünü ÜTS'ye tıbbi cihaz olarak kaydetmeye çalışmak ya da sınırda ürün değerlendirmesini firma içinde kesinleşmiş kabul etmek.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 1 ve MADDE 4; TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) cihaz kayıt bildirimine ilişkin hükümler.