İthalatçı ve imalatçı aynı anda olunur mu

Evet, aynı firma hem imalatçı hem ithalatçı sıfatıyla faaliyet gösterebilir. ÜTS'deki firma türü zaten "Üretici / İthalatçı / Bayi / İhracatçı" olarak tek bir başlık altında tanımlıdır. Ayrım, firma düzeyinde değil ürün düzeyinde yapılır: her cihaz kaydında "İthal/İmal Bilgisi" alanı, o cihazın bağlı olduğu uygunluk beyanını düzenleyen yasal imalatçının Türkiye'de yerleşik olup olmadığına göre seçilir.

Ürün bazında ayrım

• Cihazın bağlı olduğu uygunluk beyanını düzenleyen imalatçı firma (yasal imalatçı) Türkiye'de yerleşik ise bu alan "İmal" olarak seçilir.
• Yasal imalatçı Türkiye'de yer almıyorsa (yabancı imalatçı ise) bu alan "İthal" olarak seçilir.
• "İthal" seçildiğinde "İthal Edilen Ülke" ve "GTİP Numarası" alanlarının doldurulması zorunlu hale gelir ve "İmalatçı Kurum/Firma" alanında yabancı imalatçının seçilmesi gerekir.
• Ticaret Bakanlığı tarafından Serbest Ticaret Bölgesi olarak belirlenen bölgelerden birisinde yerleşik olan bir yasal imalatçı tarafından üretilen cihazlarda bu alan, yasal imalatçısı tarafından "İmal" olarak seçilir.
• Menşei ülke ayrı bir alandır. Yasal imalatçı cihazı farklı bir imalatçıya ürettiriyorsa veya yerleşik olduğu ülkeden farklı bir ülkedeki üretim tesisinde üretiyorsa, üretimin yapıldığı ülke bu alanda seçilir.

Belge başvurusu tipleri de ayrışır

Kılavuz, belge başvurularında firma sıfatına göre farklı başvuru tipleri tanımlar: "İthalatçı Firmalar için Belge Başvurusu", "İthalatçı veya İmalatçı Firmalar için diğer türlerde Belge Başvurusu", "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" ve "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu". Aynı firma, kendi ürettiği cihazın belgesi için imalatçı başvuru tipini, ithal ettiği cihazın belgesi için ithalatçı başvuru tipini kullanır. Bu nedenle sıfatın firma kaydında değil, her başvuruda doğru seçilmesi gerekir.

Sıfat kendiliğinden de değişebilir

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, bazı hâllerde dağıtıcı veya ithalatçının imalatçı yükümlülüklerini üstlendiğini düzenler. Bir dağıtıcı, ithalatçı veya diğer gerçek ya da tüzel kişi; kendi adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası altında bir cihazı piyasada bulundurursa, hâlihazırda piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş bir cihazın kullanım amacını değiştirirse ya da uygunluğu etkileyebilecek şekilde bir cihazı modifiye ederse, imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir. Dağıtıcı veya ithalatçının bir imalatçı ile sözleşme yaparak imalatçının etiket üzerinde imalatçı olarak tanımlanmaya devam ettiği ve imalatçının gereklilikleri karşılamaktan sorumlu olmaya devam ettiği durumlar bunun dışındadır.

Ayrıca imalatçı sıfatı ek yükümlülükler getirir: imalatçılar, tıbbi cihazlar alanında gerekli bilgi birikimine sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulundurur.

Sık yapılan hata

• Firma sıfatını tek seçim sanmak ve tüm cihazları aynı şekilde "İmal" ya da "İthal" işaretlemek.
• Yurt dışında fason ürettirilen ve kendi markasıyla piyasaya sürülen ürünü ithal ürün gibi kaydetmek; belirleyici olan uygunluk beyanını düzenleyen yasal imalatçıdır.
• Belge başvurusunda yanlış başvuru tipini seçmek.
• Kendi markası altında piyasada bulundurmaya başlarken imalatçı yükümlülüklerinin devreye girdiğini gözden kaçırmak.

Kimi ilgilendiriyor: Hem üretim hem ithalat yapan firmalar, fason ürettiren markalar ve özel etiketle ürün piyasaya süren distribütörler.

Sık yapılan hata: Yasal imalatçı ile menşei ülkeyi karıştırıp "İthal/İmal Bilgisi" alanını yanlış seçmek.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 5, MADDE 25, MADDE 27 ve MADDE 39; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 3, MADDE 15 ve MADDE 16.