İnternetten tıbbi cihaz satılır mı

Kısmen. Bazı cihazların tüketiciye hitaben internet ortamında satışı yasaktır; yasak kapsamına girmeyen tıbbi cihazların internet satışı ise yalnızca Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği uyarınca yetkilendirilen satış merkezlerince yapılabilir. Ek-3'te yer alan cihazların tüketiciye yönelik internet satışı için satış merkezi yetki belgesi aranmaz.

İnternette tüketiciye satılamayacak cihazlar

Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin beşinci fıkrası uyarınca aşağıdaki cihazların tüketiciye hitaben internet ortamında satışı yasaktır:

• Yalnızca işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde, optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazlar
• Münhasıran sağlık profesyonelleri tarafından kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazlar

Bu kapsama girmeyen tıbbi cihazların internet satışı, yalnızca yetkilendirilmiş satış merkezlerince yapılır. Kontakt lens ürünlerinin tüketiciye hitaben internet ortamında satışı ise, 03.07.2026 tarihli değişiklikle, yalnızca optisyenlik müessesesinin Kurum tarafından izin verilen internet sitesi üzerinden ve reçeteli olarak yapılabilir; Kurum bu izin verme yetkisini müdürlüğe devredebilir.

İnternet dışındaki uzaktan satış kanalları

Tıbbi cihazların tüketiciye hitaben gazete, radyo, televizyon ve telefonda satış aracılığıyla veya doğrudan satış yoluyla piyasaya arzı ya da piyasada bulundurulması yasaktır. Doğrudan satış, satış temsilcisi, dağıtıcı, distribütör ve benzeri adlarla hareket edenlerin bir mal veya hizmeti perakende satış yerleri kullanılmaksızın tüketicinin ev veya iş yaşantısını sürdürdüğü mekânlarda sunmasını öngören pazarlama sistemi olarak tanımlanmıştır.

Satıcının diğer yükümlülükleri

Satış merkezleri, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz. Piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu cihazları bu sisteme kaydetmek, kayıtları güncel tutmak ve izlenebilirliği sağlamak üzere tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak zorundadır. Kurumca yayımlanan kılavuzda belirtilen yerler hariç olmak üzere, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan yerlere Ek-3'teki cihazlar dışında cihaz satışı yapılamaz. Kullanıcılar herhangi bir sağlık kurumuna, kuruluşuna veya tabibe yönlendirilemez. Ayrıca reklam yönünden; belirtilen yasak kapsamındaki cihazlar dışında kalan cihazların tüketiciye hitaben reklamı, Ek-3'teki ürünler istisna olmak üzere yalnızca cihazın satışının yapıldığı internet ortamında yapılabilir.

Aykırılığın sonucu

Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak yapılan internet satışının tespiti halinde satış merkezi, uygunsuzluğun giderilmesi hususunda uyarılır. Uygunsuzluk, tebliğ tarihinden itibaren üç iş günü içinde giderilmezse satış merkezinin satış faaliyeti 15 gün süreyle geçici olarak durdurulur. Kurum veya 7223 sayılı Kanun kapsamında alınan idari yaptırım kararlarının uygulanmasında, yaptırıma konu ürünü piyasaya arz eden ve piyasada bulunduran tüm satış merkezleri müteselsilen sorumludur.

Sık yapılan hata

• Pazar yeri niteliğindeki platformlarda satış merkezi yetkisi olmadan tıbbi cihaz listelemek
• Münhasıran sağlık profesyonelince uygulanan cihazları tüketiciye açık kategoride yayımlamak
• Ek-3 istisnasını tüm tüketici ürünlerine genişletmek
• Sitede satışı yapılmayan bir cihazın tüketiciye hitaben reklamını yayımlamak

Kimi ilgilendiriyor: İnternetten tıbbi cihaz satan satış merkezleri, e-ticaret platformlarında satış yapan firmalar, optisyenlik müesseseleri, imalatçı ve ithalatçılar.

Sık yapılan hata: Yetki belgesi olmadan tüketiciye yönelik internet satışı yapmak.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014-29001) MADDE 4, MADDE 8, MADDE 15, MADDE 26, MADDE 33, Ek-3; 26 ncı maddenin beşinci fıkrasına eklenen cümle RG 03.07.2026-33299.