Hangi belge türü hangi durumda seçilir

Belge türü iki ölçüte göre seçilir: cihazın tabi olduğu yönetmelik (Eski ya da Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri) ve belgeyi düzenleyen taraf (onaylanmış kuruluş, imalatçı, belgelendirme kuruluşu, oda veya borsa). Kılavuz her belge türünün hangi kapsamda kullanılacağını açıkça belirlemiştir; tür seçimi firmanın tercihine bırakılmamıştır.

Yönetmeliğe göre ikili ayrım

• EC Sertifikası: yalnızca Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (MDD, AIMDD, IVDD) kapsamında onaylanmış kuruluşlar tarafından hazırlanan sertifikalar için kullanılır.
• AB Sertifikası (MDR/IVDR): yalnızca Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında onaylanmış kuruluş tarafından hazırlanan sertifikalar için kullanılır.
• Uygunluk Beyanı: yalnızca Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında hazırlanan uygunluk beyanları için kullanılır.
• AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR): yalnızca Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında hazırlanan uygunluk beyanları için kullanılır.

Diğer belge türleri

• SİP Beyanı (MDR) (Madde-22): SİP imalatçısının, CE işareti taşıyan MDR kapsamındaki cihazlarla birlikte diğer cihaz ve ürünleri bir sistem veya işlem paketi olarak piyasaya arz etmek üzere bir araya getirmesi halinde hazırladığı beyan için kullanılır.
• Kullanma Kılavuzu: imalatçı tarafından düzenlenen kullanma kılavuzu için kullanılır. MDR ve MDD kapsamındaki Sınıf-III ve Sınıf-IIb cihazlar; IVDR kapsamındaki Sınıf B, Sınıf C, Sınıf D cihazlar ile kişisel test, hastabaşı test ve destek tanı cihazları; IVDD kapsamındaki Ek-II Liste-A ve Liste-B cihazları ile kişisel test cihazları; AIMDD kapsamındaki cihazlar için yüklenmesi zorunludur.
• Kullanım Amacı Formu/Beyanı: yalnızca MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlar için imalatçısı kullanma kılavuzu düzenlememişse hazırlanır. Yüklenirken belge türü olarak "Kullanma Kılavuzu" seçilir ve "Kullanım Amacı Formu/Beyanı mı?" sorusu "Evet" yanıtlanır.
• Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485: ISO 13485 standardı hükümlerine göre düzenlenen belge içindir. ÜTS'ye yüklenmesi zorunlu değildir.
• Yerli Malı Belgesi: imalatçının kayıtlı olduğu TOBB veya TESK'e bağlı oda ya da borsa tarafından düzenlenen belge içindir.
• Yetkili Distribütörlük Belgesi: ülkemizde faaliyet gösteren ithalatçı firma adına cihazın imalatçısı tarafından düzenlenen belge içindir. Yüklenmesi zorunlu değildir.
• Katalog: cihazı tanıtıcı görsel, kısa bilgi ve referans/katalog/versiyon/model bilgilerini içeren Türkçe katalog için kullanılır. Yüklenen kataloglar kontrole tabi olmaksızın kaydedilir.

Hangi cihazda hangi belge aranır

Cihaza hangi belgelerin bağlanacağı, cihazın türü ve risk sınıfına göre belirlenen ÜTS belge iş kurallarıyla saptanır. MDR kapsamında Sınıf-I Diğer, Sınıf-Is, Sınıf-Im, Sınıf-Ir, Sınıf-IIa, Sınıf-IIb ve Sınıf-III cihazlar için; IVDR kapsamında Sınıf A, Sınıf B, Sınıf C, Sınıf D cihazlar ile kişisel test, hastabaşı test ve destek tanı cihazları için ayrı belge iş kuralları uygulanır. Cihaz kayıt ekranındaki belge alanında yalnızca seçilen sınıfa uygun belgeler listelenir; bu nedenle belge seçimi öncesinde cihazın sınıfının seçilmiş olması zorunludur.

Belge türü başvuru tipini de belirler

Yabancı imalatçıya ait sertifika ve beyanlar "İthalatçı Firmalar için Belge Başvurusu" tipiyle; kullanma kılavuzu, kullanım amacı formu, ISO-13485, yerli malı ve yetkili distribütörlük belgeleri "İthalatçı veya İmalatçı Firmalar için diğer türlerde ... Belge Başvurusu" tipiyle; yerli imalatçıların kendi ürünlerine ait belgeler ise "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" tipiyle bildirilir.

Sık yapılan hata

• MDR kapsamındaki bir sertifikayı "EC Sertifikası", MDD kapsamındaki bir beyanı "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" türünde bildirmek.
• Kullanım Amacı Formu/Beyanı için sistemde ayrı bir belge türü aramak.
• Opsiyonel belge türlerini zorunlu sanarak cihaz kaydını bekletmek.
• Belge iş kuralına bakmadan, cihazın sınıfıyla ilgisiz belge bağlamaya çalışmak.

Kimi ilgilendiriyor: İthalatçı ve yerli imalatçı firmalar, mesul müdürler ve ÜTS kayıt personeli.

Sık yapılan hata: Yönetmelik kapsamına bakmadan alışkanlıkla eski belge türünü seçmek.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 6, MADDE 7, MADDE 10, MADDE 11, MADDE 14, MADDE 17, MADDE 19, MADDE 20, MADDE 22, MADDE 23, MADDE 24 ve MADDE 66.