Geçiş süresinde ürün değişikliği yapılır mı

Geçiş süresinden yararlanan bir cihazın tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik yapılamaz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin GEÇİCİ MADDE 1'inin beşinci fıkrasının (ç) bendi, geçiş tarihlerine kadar piyasaya arz edilebilmenin koşulları arasında bu şartı açıkça sayar. Koşul karşılanmazsa cihaz geçiş hükmünden yararlanamaz.

Koşulun kaynağı ve kapsamı

Geçiş hükmünden yararlanan cihazlar için aranan koşullar bir bütündür ve hepsi birlikte aranır:

• Cihazın uygulanabildiği şekilde eski Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine uygun olmaya devam etmesi.
• Tasarımda ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması.
• Cihazın; hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına ilişkin diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk teşkil etmemesi.
• 26.05.2024 tarihine kadar kalite yönetim sisteminin uygulamaya konulması.
• 26.05.2024 tarihine kadar onaylanmış kuruluşa resmî başvuru ve 26.09.2024 tarihine kadar yazılı anlaşmanın imzalanması.

İmalatçı beyanında ne yer alır

Türkiye'de geçiş süresi başvurusunda sunulan imalatçı beyanında, cihazın eski mevzuata uygun olmaya devam ettiğine, tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmadığına ve kabul edilemez bir risk teşkil etmediğine dair açıklamaların bulunması gerekir. Beyanda ayrıca kalite yönetim sistemine ilişkin açıklama ile onaylanmış kuruluşa yapılan başvuru ve imzalanan yazılı anlaşmaya ilişkin detaylar yer alır. Beyanın geçerliliğinin teyit edilebilmesi için beyanı düzenleyen imalatçı firma yetkilisinin iletişim bilgileri de istenir.

Değerlendirme nasıl yürür

Yönetmelik metninde "önemli değişiklik" için sayılı bir liste yer almaz. Bu nedenle değerlendirme; imalatçının kendi dokümantasyonu, risk yönetimi kayıtları ve değişiklik kontrol süreçleri üzerinden yürütülür ve onaylanmış kuruluşun gözetimiyle birlikte ele alınır. Geçiş süresinde sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş, gözetimi 42 nci madde uyarınca atanmış başka bir onaylanmış kuruluşla anlaşmadığı sürece gözetimden sorumlu olmaya devam eder. Yazılı anlaşmayı imzalayan onaylanmış kuruluş ise en geç 26.09.2024 tarihine kadar anlaşma kapsamındaki cihazlarla ilgili gözetimden sorumlu olur.

Değişiklik yapılacaksa

Tasarımda veya kullanım amacında önemli bir değişiklik yapılması durumunda cihaz geçiş hükmüne dayanarak piyasaya arz edilemez; yeni Yönetmelik uyarınca risk sınıfına uygun uygunluk değerlendirme prosedürünün tamamlanması gerekir. Değişiklik cihazın risk sınıfını da etkileyebilir; bu durumda sınıflandırmanın Ek VIII kurallarına göre yeniden değerlendirilmesi gerekir. Türkiye'de ilgili değişikliklerin ÜTS'deki cihaz kaydına ve belgelere yansıtılması gerekir.

Sık yapılan hata

• Ambalaj, etiket veya kullanma kılavuzundaki bir güncellemenin kullanım amacını genişlettiğini fark etmemek.
• Tedarikçi veya imalat yeri değişikliğini teknik dokümantasyona işlememek.
• Değişikliği yapıp geçiş süresi başvurusundaki imalatçı beyanını güncellememek.
• Değişikliğin risk sınıfını etkileyebileceğini değerlendirmemek.

Kimi ilgilendiriyor: Geçiş hükümlerinden yararlanan imalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar, kalite ve ürün yönetimi sorumluları.

Sık yapılan hata: Kullanım amacını genişleten bir güncellemeyi rutin revizyon sayıp geçiş koşullarının düştüğünü fark etmemek.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) GEÇİCİ MADDE 1 ve MADDE 51; TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) MADDE 46.