Elektronik imza ÜTS başvurusunda şart mı

Evet. ÜTS'de oluşturulan belge ve cihaz başvuruları, firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanmadan Kuruma incelemeye gitmez. Başvuru, usule ve iş kurallarına aykırı bir durum yoksa önce "İmza Bekliyor" durumunda oluşturulur; elektronik imza atıldıktan sonra "İncelemede" veya ödeme şartı olan hallerde önce "Ödeme Bekliyor" durumuna geçer. "İncelemede" durumuna gelmeyen başvurular Kurum tarafından değerlendirilemez.

Başvurunun durum akışı

• Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı türündeki kullanıcı, başvuru özeti ekranında "Onayla" işlemini yapar.
• Aykırılık yoksa başvuru "İmza Bekliyor" durumunda oluşur.
• Firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi başvuruyu elektronik olarak imzalar.
• Belge başvurularında; içinde EC Sertifikası, AB Sertifikası (MDR/IVDR), Uygunluk Beyanı, AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) ve SİP Beyanı (MDR) (Madde-22) türlerinden belge bulunanlar "Ödeme Bekliyor" durumuna geçer; ödeme onaylandıktan sonra "İncelemede" durumuna gelir. Bu belge türleri dışındaki başvurular imzalandığı anda "İncelemede" durumuna geçer.
• Cihaz başvurularında başvuru, imzalanarak "Ödeme Bekliyor" durumuna getirilir ve başvuru ücretinin ödenmesiyle "İncelemede" durumuna geçer.

Belgenin kendisinin e-imzalı olması

Elektronik imza yalnızca başvurunun imzalanmasında değil, bazı belge türlerinin kabulünde de rol oynar. Yerli imalatçı firmaların kendi ürünlerine ait belge bildirimlerinde Başvuru Tipi olarak "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" seçilir ve ilgili doküman, firma adına "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak ÜTS'de kayıtlı kişi tarafından elektronik olarak imzalanmış olmalıdır. Sistem bu imzayı otomatik olarak kontrol eder.

Yabancı imalatçıya ait belgelerde de e-imza doğrulaması aranan haller vardır. Onaylanmış kuruluş tarafından elektronik olarak imzalanan sertifikalarda, imza doğrulama araçlarının ve verilerinin belge üzerinden doğrulanabilmesi şartıyla e-imzalı sertifikanın aslı kabul edilir. Bunun için e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS'ye yüklenmesi zorunludur; aslı yüklenmediği için veya başka nedenlerle e-imza doğrulaması yapılamayan ve geçersiz e-imzaya sahip belgeler kabul edilmez. Sertifika e-imzalı değilse Türk noteri onaylı sureti istenir. Aynı yaklaşım e-apostilli belgeler için de geçerlidir.

Kimin imzası aranır

ÜTS'de imza atacak kişi, firma kaydında imza yetkilisi olarak tanımlı olan kişidir. Veri girişini ve onayı yapan Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı ile imzayı atan yetkili aynı kişi olabilir, ancak her iki yetkinin de sistemde tanımlı olması gerekir. Firma devir ve birleşme işlemlerinde firmanın ÜTS faaliyetlerinin devam etmesi için ÜTS'de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesi gerekir. İmza yetkilisi değiştiği halde ÜTS'deki tanım güncellenmezse, yeni yetkilinin imzasıyla başvuru ilerletilemez.

Sık yapılan hata

• Elektronik imzayı yalnızca resmi yazışma aracı sanmak; ÜTS'de imza, başvurunun incelemeye geçmesinin koşuludur.
• Başvuruyu oluşturup imzasız bırakmak ve başvurunun Kuruma ulaştığını varsaymak.
• E-imzalı belgenin ekran görüntüsünü veya çıktısının taranmış halini yüklemek; e-imza doğrulaması için orijinal dosyanın yüklenmesi zorunludur.
• İmza yetkilisinin elektronik imza sertifikasının süresini takip etmemek ve başvuru anında imzanın kullanılamadığını fark etmek.

Kimi ilgilendiriyor: Firma imza yetkilileri, mesul müdürler ve ÜTS başvurularını hazırlayan kayıt personeli.

Sık yapılan hata: Başvuruyu "İmza Bekliyor" durumunda bırakıp Kurumdan yanıt beklemek.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 8, MADDE 9, MADDE 39 ve MADDE 40.