Cihazın risk sınıfı nasıl belirlenir

Bir tıbbi cihazın risk sınıfı, cihazın kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler esas alınarak belirlenir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51 inci maddesi uyarınca cihazlar Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III olarak dört sınıfa ayrılır ve sınıflandırma Yönetmeliğin Ek VIII'inde yer alan kurallara göre yürütülür. Sınıflandırmayı imalatçı yapar; belirlenen sınıf, cihaza uygulanacak uygunluk değerlendirme prosedürünü de belirler.

Kural setinin yapısı

• MDR kapsamındaki cihazlar "İnvaziv Olmayan Cihazlar", "İnvaziv Cihazlar", "Aktif Cihazlar" ve "Özel Kurallar" başlıkları altında toplam 22 kurala göre sınıflandırılır.
• İnvaziv olmayan cihazlar için Kural 1 ila Kural 4, invaziv cihazlar için Kural 5 ila Kural 8, aktif cihazlar için Kural 9 ila Kural 13, özel durumlar için Kural 14 ila Kural 22 uygulanır.
• Yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD) kapsamındaki cihazlarda kural sayısı 18'dir. Eski belgesiyle piyasada olan cihazlarda hangi kural setinin kullanıldığına dikkat edilmesi gerekir.

Kuralların uygulanmasında temel ilkeler

• Kuralların uygulanması cihazın kullanım amacını esas alır.
• Cihazın başka bir cihazla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa kurallar her bir cihaza ayrı ayrı uygulanır. Aksesuarlar, birlikte kullanıldıkları cihazdan ayrı olarak kendi başlarına sınıflandırılır.
• Bir cihazı çalıştıran veya cihazın kullanımını etkileyen yazılım cihaz ile aynı sınıfta yer alır. Yazılım herhangi bir cihazdan bağımsızsa kendi başına sınıflandırılır.
• Cihaz vücudun yalnızca belirli bir bölümünde kullanılmayacaksa, belirtilen en kritik kullanıma dayanılarak değerlendirilir.
• Aynı cihaza birden çok kural veya aynı kural içinde birden çok alt kural uygulanabiliyorsa, en yüksek sınıflandırmayı veren en katı kural uygulanır.

Kullanım süresi tanımları

• Geçici kullanım: normal koşullar altında 60 dakikadan az devamlı kullanım.
• Kısa süreli kullanım: 60 dakika ile 30 gün arasında devamlı kullanım.
• Uzun süreli kullanım: 30 günden fazla devamlı kullanım.
• Devamlı kullanım hesaplanırken, işlem sırasında verilen geçici aralar ya da temizlik veya dezenfeksiyon için cihazın geçici olarak kullanım dışı bırakılması dikkate alınmaz; imalatçı tarafından aynı tipte başka bir cihazla ivedilikle değiştirilmesi amaçlanan cihazlarda toplam kullanım esas alınır.

Sınıfın ÜTS'ye yansıması ve ihtilaflar

• ÜTS'de MDR kapsamında "Sınıf-I Diğer", "Sınıf-Ir", "Sınıf-Im", "Sınıf-Is", "Sınıf-IIa", "Sınıf-IIb" ve "Sınıf-III" seçenekleri bulunur. Steril paketleme, ölçüm fonksiyonu ve tekrar kullanılabilir cerrahi alet özelliğine göre yapılan bu alt ayrımların tamamı Yönetmelik bakımından Sınıf I'dir.
• Onaylanmış kuruluşlar ile yurt içinde yerleşik bir imalatçı arasında Ek VIII'in uygulanmasından kaynaklanan ihtilaflar, bir karara bağlanmak üzere Kuruma iletilir.

Sık yapılan hata

• Cihazın ticari adına veya piyasadaki benzer ürünlerin sınıfına bakarak sınıf belirlemek; kurallar cihazın kendi kullanım amacına uygulanır.
• Birden fazla kural uygulanabildiğinde daha düşük sınıfı veren kuralı tercih etmek.
• Aksesuarı ana cihazın sınıfı içinde saymak.
• Kullanım süresini toplam devamlı kullanım yerine tek seferlik uygulama süresi üzerinden hesaplamak; ÜTS'deki alt ayrımı ayrı bir risk sınıfı sanmak.

Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz imalatçıları, ithalatçılar, yetkili temsilciler ve ÜTS'de cihaz kaydı yapan firmalar.

Sık yapılan hata: Sınıflandırmayı ürün tipine göre yapmak, cihazın beyan edilen kullanım amacı yerine benzer ürünlerin sınıfını esas almak.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 51 ve Ek VIII; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 51, MADDE 52, MADDE 53 ve MADDE 56.