Ciddi olumsuz olay kaç günde bildirilir

Ciddi olumsuz olay, imalatçının olaydan haberdar olmasından itibaren en geç 15 gün içinde raporlanır. Ciddi kamu sağlığı tehdidi söz konusu olduğunda bu süre 2 günü, ölüm veya kişinin sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozulma söz konusu olduğunda 10 günü geçemez. Raporlar, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 89 uncu maddesinde atıfta bulunulan elektronik sistem üzerinden Kuruma ve ilgili diğer yetkili otoritelere sunulur.

Süreler ve başlangıç anı

• Genel süre: İmalatçı, olay ile kendi cihazı arasında nedensel bir ilişki kurduktan ya da böyle bir ilişkinin makul şekilde olası olmasından sonra derhal raporlar; bu süre olumsuz olaydan haberdar olmasından itibaren 15 günü geçmez
• Ciddi kamu sağlığı tehdidi: Rapor derhal sunulur ve süre, imalatçının tehditten haberdar olmasından itibaren 2 günü geçmez
• Ölüm veya beklenmeyen ciddi bozulma: Rapor derhal sunulur ve süre, imalatçının ciddi olumsuz olaydan haberdar olmasından itibaren 10 günü geçmez
• Saha güvenliği düzeltici faaliyeti: İvedilikle yürütülmesi gereken acil durumlar hariç, faaliyet yürütülmeden önce gecikmeksizin raporlanır

Zamanında raporlamayı sağlamak için imalatçı, gerektiğinde tam bir rapordan önce bir başlangıç raporu sunabilir. İmalatçı, potansiyel olarak raporlanabilir bir olumsuz olaydan haberdar olduktan sonra olayın raporlanabilir olup olmadığından emin olmasa dahi belirtilen süreler içinde rapor sunar.

Ciddi olumsuz olay nedir

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde ciddi olumsuz olay; hastanın, kullanıcının ya da başka bir kişinin ölümüne, sağlık durumunda geçici ya da kalıcı ciddi bozulmaya veyahut ciddi kamu sağlığı tehdidine doğrudan veya dolaylı olarak yol açan, yol açmış olabilecek veya yol açabilecek olan herhangi bir olumsuz olay olarak tanımlanır. Ciddi kamu sağlığı tehdidi ise mutlak ölüm riskiyle, acil müdahale gerektirebilen ciddi hastalıkla veya kişinin sağlık durumunda ciddi bozulmayla sonuçlanabilen ve insanlarda belirgin morbiditeye veya mortaliteye neden olabilen ya da belirli bir yer ve zaman için olağandışı veya beklenmedik herhangi bir olaydır. Ürün bilgisinde açıkça dokümante edilen, teknik dokümantasyonda niceliği belirtilen ve trend raporlamasına tabi olan beklenen yan etkiler bu raporlamanın dışında tutulur.

Kim, kime raporlar

Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, piyasada bulundurulan cihazların imalatçıları raporlama yükümlüsüdür. Şüpheli ciddi olumsuz olaylar ayrıca sağlık profesyonelleri, kullanıcılar ve hastalar tarafından Kuruma raporlanır; Kurum bu raporları merkezi olarak kaydeder ve ilgili cihazın imalatçısının gecikmeksizin bilgilendirilmesini sağlar. İthalatçılar, piyasaya arz ettikleri cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylara dair şikâyet veya raporları imalatçıya ve yetkili temsilciye ivedilikle iletir; dağıtıcılar için de aynı yükümlülük öngörülmüştür. Satış tarafında ise satış merkezleri, faaliyetleri sırasında kendi cihazları veya diğer cihazlarla ilgili karşılaştıkları olumsuz olayları Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal bildirir; sorumlu müdür için de aynı derhal bildirim yükümlülüğü vardır. Satış ve tanıtım elemanları ile klinik destek elemanları, kendilerine rapor edilen olumsuz olayları derhal sorumlu müdüre iletir.

Rapor sonrası

Raporlamayı takiben imalatçı, ciddi olumsuz olaya ve ilgili cihazlara ilişkin gerekli araştırmaları gecikmeksizin yürütür ve bu süreçte Kurumla iş birliği yapar. İmalatçı, araştırmadan elde ettiği bulguları ve varılan sonuçları belirten nihai raporu elektronik sistem üzerinden ilgili yetkili otoriteye sunar. Kurum araştırmayı izler, gerektiğinde müdahale edebilir veya bağımsız bir araştırma başlatabilir.

Sık yapılan hata

• Nedensellik kesinleşmeden rapor edilmeyeceğini varsayıp süreyi geçirmek
• Ölüm veya beklenmeyen ciddi bozulma halinde 15 günlük genel süreye göre hareket etmek
• Beklenen yan etki ile ciddi olumsuz olay ayrımını gerekçelendirilmiş bir beyana dayandırmamak
• Satış merkezine ulaşan olumsuz olay bildirimini sorumlu müdüre iletmeden bekletmek

Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar, dağıtıcılar, satış merkezleri, sağlık kuruluşları ve sağlık profesyonelleri.

Sık yapılan hata: Olaydan haberdar olma anını değil, iç incelemenin tamamlandığı anı süre başlangıcı saymak.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 3, MADDE 13, MADDE 14, MADDE 85, MADDE 86, MADDE 87, MADDE 89; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014-29001) MADDE 10, MADDE 11, MADDE 12, MADDE 31.