CE işareti olmayan cihaz satılır mı

Hayır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 20 nci maddesi uyarınca, ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere Yönetmelik gerekliliklerine uygun olduğu kabul edilen cihazlar CE uygunluk işareti taşır ve CE işareti cihaz piyasaya arz edilmeden önce iliştirilir. CE işareti taşımayan bir cihazın piyasaya arz edilmesi veya hizmete sunulması, Yönetmelikte sayılan sınırlı istisnalar dışında mümkün değildir.

Ana kural

Yönetmeliğin 5 inci maddesi uyarınca yalnızca Yönetmelik gerekliliklerini karşılayan cihazlar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. Cihazın Ek I'de belirtilen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşılaması, risk sınıfına uygun uygunluk değerlendirme prosedürünün yürütülmüş olması ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olması gerekir. CE işareti bu sürecin sonucudur, başlangıcı değildir.

CE işaretinin iliştirilmesine ilişkin kurallar

• CE işareti cihaza veya sterilliğini koruyan ambalajına görünür, okunaklı ve silinemez şekilde iliştirilir. Cihazın yapısı nedeniyle bu mümkün değilse ambalaja iliştirilir.
• CE işareti ayrıca her bir kullanım talimatında ve her bir satış ambalajı üzerinde yer alır.
• Uygunluk değerlendirme prosedürlerinden sorumlu bir onaylanmış kuruluş varsa CE işaretini onaylanmış kuruluşun kimlik numarası takip eder. Bu numara, cihazın CE işaretine yönelik gereklilikleri yerine getirdiğini belirten her tanıtım materyalinde de gösterilir.

CE işareti aranmayan hâller

• Ismarlama imal edilen cihazlar CE işareti taşımaz; bunlar Ek XIII'te belirtilen prosedüre ve beyana tabidir.
• Araştırma amaçlı cihazlar, ilgili şartların karşılanması koşuluyla klinik araştırma amacıyla bir araştırmacıya temin edilebilir.
• Yönetmeliğe uygun olmayan cihazlar; yalnızca sunum veya görsel ya da uygulamalı anlatım amaçlı olduğunu ve Yönetmeliğe uygun hâle getirilinceye kadar piyasada bulundurulamayacağını açıkça belirten görülebilir bir işaret taşımak şartıyla ticari fuarlarda, sergilerde ve benzeri organizasyonlarda gösterilebilir.
• Yönetmeliğin 59 uncu maddesi uyarınca Kurum, usulüne uygun gerekçelendirilmiş bir talep üzerine, 52 nci maddedeki prosedürler yürütülmemiş olsa da kullanımı kamu sağlığı ya da hasta güvenliği veya sağlığı yararına olan spesifik bir cihazın yurt içinde piyasaya arz edilmesine veya hizmete sunulmasına izin verebilir.

Satış tarafındaki yükümlülük

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamındaki satış merkezleri, piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu tıbbi cihazları Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydetmek, kayıtları güncel tutmak ve izlenebilirliği sağlamak üzere tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak zorundadır. Ayrıca CE işareti taşımayan cihazlarla yapılan klinik araştırmaların görüş ve sonuçları, araştırma tamamlanmadan veya bilimsel literatürde yayımlanmadan tanıtımlarda kullanılamaz.

Sık yapılan hata

• İthalat evrakında CE ibaresi geçmesini, geçerli bir uygunluk değerlendirmesi yapılmış olmasıyla eş tutmak.
• Onaylanmış kuruluş gerektiren bir cihazda CE işaretinin yanında dört haneli kimlik numarası bulunmadığını fark etmemek.
• Fuar gösterimi istisnasını satış veya numune teslimi için kullanmak.
• Ismarlama cihaz istisnasını seri üretilen ürünlere uygulamaya çalışmak.

Kimi ilgilendiriyor: İthalatçılar, dağıtıcılar, satış merkezleri, sağlık hizmet sunucuları ve tedarik birimleri.

Sık yapılan hata: CE işaretinin varlığını belge kontrolü yapmadan yeterli saymak ve onaylanmış kuruluş kimlik numarasını doğrulamamak.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 5, MADDE 20, MADDE 21, MADDE 52 ve MADDE 59; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği MADDE 2, MADDE 9 ve MADDE 19.