Bildirim yapılmazsa yaptırımı ne olur

Tekil bildirimlerin yapılmadığının denetimde tespiti halinde satış merkezi uyarılır ve eksikliğin giderilmesi için 15 gün süre verilir; eksikliğin giderilmediğinin tespitinde 15 gün süreyle geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. Aykırılığın niteliğine göre yetki belgesinin iptaline kadar giden yaptırımlar da uygulanabilir. Ayrıca fiilin niteliğine göre 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile diğer kanun hükümleri uygulanır.

Denetleme formundaki doğrudan yaptırım

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Ek-2'sindeki denetleme formunda, satışı yapılan cihazların Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olup olmadığı ile bu sistemde tekil bildirimlerinin yapılıp yapılmadığı ayrı ayrı denetlenen hususlardır:

• Cihazlar sisteme kayıtlı değilse: uyarılır ve eksikliğin giderilmesi için 15 gün süre verilir; eksikliğin giderilmediğinin tespitinde eksiklik giderilene kadar geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır
• Tekil bildirimler yapılmamışsa: uyarılır ve eksikliğin giderilmesi için 15 gün süre verilir; eksikliğin giderilmediğinin tespitinde 15 gün süreyle geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır
• Denetim ekibinin istediği bilgi ve belgelerin verilmesinden imtina edilirse: uyarılır ve 15 gün süre verilir; eksikliğin giderilmediğinin tespitinde 15 gün süreyle geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır

Geçici faaliyet durdurma işlemi müdürlüğün teklifi ve valilik onayı ile yapılır; durdurma süresince yetki belgesi, çalışma belgeleri ve kimlik kartları müdürlükçe muhafaza edilir. Geçici faaliyet durdurmayı gerektiren fiilin bir yıl içinde tekrarı halinde faaliyet otuz gün süreyle durdurulur.

Sisteme ilişkin özel yaptırımlar

Kurum, kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine gerçeğe aykırı bilgi ve belgelerle başvuru yapıldığını tespit ederse, bu işlemleri yapan kişi veya kuruluşların ilgili sistemlere erişimini kısıtlayabilir. Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara aykırı olarak Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemlerinde defaatle işlem yapıldığının tespiti halinde, bu işlemleri yapan kişilerin 26 ncı maddenin onuncu fıkrası uyarınca almış oldukları eğitimler iptal edilir. Söz konusu fıkra, satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlamasını zorunlu kılar ve 01.01.2025 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Yetki belgesinin iptali

Geçici faaliyet durdurma uygulanmasına rağmen tespit edilen eksikliğin verilen süre sonunda giderilmediğinin belirlenmesi veya geçici faaliyet durdurma süresi içinde satış faaliyetine devam edildiğinin tespiti halinde satış merkezinin yetki belgesi iptal edilir. İptal, müdürlüğün teklifi üzerine valilik onayı ile yapılır. Yetki belgesi ikinci kez iptal edilen gerçek ve tüzel kişilere bir yıl, üç kez veya daha fazla iptal edilenlere iki yıl içinde tekrar yetki belgesi düzenlenmez.

Diğer mevzuat ve düzeltici tedbirler

Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davrananlar hakkında fiillerinin niteliğine göre 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun, 6112 sayılı Kanun, 5651 sayılı Kanun, 5326 sayılı Kabahatler Kanunu, 7223 sayılı Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği de hükümlerinin ihlaline yönelik olarak 7223 sayılı Kanun, 5237 sayılı Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümlerinin uygulanacağını düzenler. Ayrıca iktisadi işletmeciler, kayıt bilgilerini sunumdan itibaren bir yıl içinde ve sonrasında iki yılda bir teyit eder; bu sürelerin bitiminden itibaren altı ay içinde teyit yapılmazsa Kurum, iktisadi işletmeci yükümlülüğe uyana kadar uygun düzeltici tedbirler alabilir.

Sık yapılan hata

• Eksik bildirimleri, tanınan 15 günlük süre içinde tamamlamamak
• Sistemde işlem yapan personelin Kurumca belirlenen eğitimini tamamlamamış olması
• Sisteme gerçeğe aykırı bilgi veya belge ile başvuru yapmak
• Geçici faaliyet durdurma süresi içinde satışa devam ederek yetki belgesinin iptaline yol açmak

Kimi ilgilendiriyor: Satış merkezleri, imalatçı ve ithalatçılar, sorumlu müdürler, ÜTS'de işlem yapan kayıt personeli ve mevzuat uyum birimleri.

Sık yapılan hata: Uyarı sonrası verilen 15 günlük süreyi kullanmayıp faaliyet durdurma aşamasına gelmek.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014-29001) MADDE 8, MADDE 26, MADDE 27, MADDE 28, MADDE 28/A, MADDE 29, MADDE 30, Ek-2; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 31, MADDE 106.