Belge süresi dolunca ürün ne olur

ÜTS'de cihaz kaydı, kendisine bağlanan belgelerin geçerliliğine dayanır. Kayıtlı EC ve AB sertifikalarının geçerliliği ile güncelliği, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ya da bu kuruluşu yetkilendiren yetkili otorite üzerinden Kurum tarafından sorgulanır. Güncel olmadığı belirlenen sertifikalara 45 günlük revizyon işlemi uygulanır; güncelliğini yitirmesi dışındaki nedenlerle geçerli olmadığı belirlenen sertifikalara ise doğrudan ret işlemi uygulanır.

Belge türlerinin geçerlilik süreleri

• EC sertifikalarında, AT Doğrulaması Sertifikası ve AT Tip Doğrulaması Sertifikası hariç olmak üzere geçerlilik süresi bulunur ve bu süre 5 yıldan fazla olamaz.
• AB sertifikaları 5 yılı aşmayacak şekilde sertifikada belirtilen süre boyunca geçerli kalır. Her iki belge türünde de geçerlilik, imalatçının başvurusu üzerine ve yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave süreler şeklinde uzatılabilir. Bir sertifikaya yapılan ek, eklemenin yapıldığı sertifika geçerli olduğu sürece geçerli olmaya devam eder.
• Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485 türündeki belgelerde geçerlilik süresi 3 yıldan fazla olamaz.
• Yerli malı belgesinin geçerlilik süresi düzenlenme tarihinden itibaren bir yıldır.
• Uygunluk beyanı ve AB uygunluk beyanı sınırsız süreli olabilir. Bu durumda ÜTS ekranlarında "Sınırsız Süreli" seçimi yapılır; belge bitiş tarihi varsa ilgili alana girilir.

Sorgulama sonucunda ne yapılır

• Güncel olmayan sertifikalara 45 günlük revizyon işlemi uygulanır. Bu işlem, aynı belge numarasıyla ilişkili ve ÜTS'de kayıtlı olup güncel olmayan bütün sertifikalar için de gerçekleştirilir.
• İstisna olarak, yalnızca MDR ve IVDR kapsamındaki AB sertifikaları için ve yalnızca ürün kapsamı genişletmesi nedeniyle revize edilen sertifikalara, 45 günlük revizyon işlemi yerine 120 günlük süre uzatımı işlemi uygulanır.
• Sahte olduğu veya üzerinde tahribat yapıldığı belirlenen belgelere ret işlemi sonrasında piyasa gözetimi ve denetimi süreci de başlatılır.

Bütün belgeler cihaz kaydını aynı ölçüde etkilemez

Kılavuz, yüklenmesi zorunlu olmayan belgeler için açık bir kural getirmiştir. Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485, Yerli Malı Belgesi ve Yetkili Distribütörlük Belgesi opsiyonel belgelerdir; bu belgelerin ÜTS'deki kaydı herhangi bir nedenle ret durumuna düşse bile, ilgili belgeye bağlı cihaz veya cihazlar kayıtlı durumda kalmaya devam eder.

Süre dolmadan yapılması gereken

Yenilenen ya da revize edilen belge için belge güncelleme bildirimi yapılır ve bu bildirim için Kuruma belge başvurusu oluşturulur. Belge revizyona uğramışsa, ÜTS'de belge başlangıç tarihi olarak revizyon tarihi girilir. Revizyon numarası sertifikada belge numarasıyla birlikte gösteriliyorsa, sertifika revizyon numarasıyla birlikte kaydedilir. Belgenin bütün ekleri ve ilave sayfaları yeniden, eksiksiz yüklenir.

MDR ve IVDR geçiş hükümlerinden yararlanan cihazlarda, cihazın ve bağlı belgelerinin ÜTS'de kalabilmesi için önce Elektronik Başvuru Sistemi üzerinden başvuru yapılması, başvurunun uygun bulunması halinde ÜTS'de cihaz ve belge kayıt/güncelleme başvurularının yapılması gerekir.

Sık yapılan hata

• Sertifikanın bitiş tarihini beklemek; ÜTS'de sorgulama sonucu belgenin güncel olmadığı belirlendiğinde revizyon süresi bitiş tarihinden bağımsız olarak işlemeye başlar.
• Sertifika yenilendiği halde ÜTS'de belge güncelleme bildirimi yapmamak.
• Revize sertifikada belge başlangıç tarihi olarak eski düzenlenme tarihini girmek.
• Aynı belge numarasıyla ilişkili diğer kayıtları gözden kaçırmak.

Kimi ilgilendiriyor: Sertifikaya bağlı cihaz kaydı bulunan ithalatçı ve yerli imalatçı firmalar ile mesul müdürler.

Sık yapılan hata: Belge yenilendiğinde ÜTS kaydının kendiliğinden güncelleneceğini sanmak.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 6, MADDE 7, MADDE 20, MADDE 21, MADDE 22, MADDE 23, MADDE 39 ve MADDE 45; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 56.