Bayi ve dağıtıcı ÜTS kaydı yaptırır mı

Evet. ÜTS'deki firma türlerinden biri doğrudan "Üretici / İthalatçı / Bayi / İhracatçı" olarak tanımlıdır ve bu türde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekir; firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekir. Ayrıca satış merkezleri, piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu tıbbi cihazları Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydetmek, bilgileri güncel tutmak ve tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak zorundadır.

Dağıtıcı kimdir

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre dağıtıcı; imalatçı veya ithalatçı dışında tedarik zincirinde yer alan ve bir cihazı hizmete sunum noktasına kadar piyasada bulunduran gerçek veya tüzel kişidir. Dağıtıcı, iktisadi işletmeci tanımının içinde yer alır. İktisadi işletmeci; imalatçıyı, yetkili temsilciyi, ithalatçıyı, dağıtıcıyı ya da sistem ve işlem paketi ile ilgili kişiyi ifade eder.

Dağıtıcının kayıt ve izlenebilirlik yükümlülükleri

• Dağıtıcılar, bir cihazı piyasada bulundurmadan önce cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu, imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin cihazın beraberinde bulunduğunu, ithal edilen cihazlarda ithalatçının kendi yükümlülüklerine uyduğunu ve gerektiği hallerde imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu doğrular.
• Dağıtıcılar ve ithalatçılar, cihazların izlenebilirliğini uygun bir seviyede gerçekleştirmek için imalatçılar veya yetkili temsilcilerle iş birliği yapar.
• İktisadi işletmeciler; bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir iktisadi işletmeciyi, onlara bir cihazı doğrudan tedarik eden her bir iktisadi işletmeciyi ve bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir sağlık kuruluşunu veya sağlık meslek mensubunu Kuruma sunabilmelidir.
• Satış merkezleri; tedarik zincirinde yer alan bir önceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletmenin ismi, ticari unvanı veya markası ve irtibat bilgileri ile cihazların takibini kolaylaştıracak diğer bilgilerin kaydını parti, seri, lot, marka, model gibi parametreler bazında düzenli tutar; bu kayıtları cihazı piyasada bulundurmaya başladıkları tarihten itibaren en az on yıl boyunca muhafaza eder ve talebi hâlinde Kuruma sunar.

ÜTS'de bayilik

Kılavuz, ısmarlama tıbbi cihazlar bakımından ÜTS üzerinden bayilik verilebildiğini belirtir. Ismarlama ortopedik ortez-protezler haricindeki ısmarlama tıbbi cihazları üreten veya ithal eden firmalar tarafından, faaliyet alanı "Üretici / İthalatçı / Bayi / İhracatçı" olan diğer firmalara ÜTS üzerinden bayilik verilebilir. Buna karşılık ısmarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan ortopedik protez ve ortezler için, bunları üreten merkezler ya da sağlık kuruluşları bayilik veremez.

Neyin kaydını kim yapar

Bayi ve dağıtıcı, kendi firma kaydını ve tekil hareket bildirimlerini yapar. Cihazın kendisinin ÜTS'ye kayıt bildirimi ise cihazı piyasaya arz eden tarafın işidir: yasal imalatçı Türkiye'de yerleşik ise kayıt "İmal", yurt dışında yerleşik ise "İthal" olarak işaretlenir ve ithalatçı firma üzerinden yürür. Satış merkezleri, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz.

Sık yapılan hata

• Bayilik yapıldığı için firma kaydına gerek olmadığını düşünmek; bayi ve ihracatçı da aynı firma türü içinde kaydedilir.
• Satış merkezi ruhsatı olmadan bayi sıfatıyla ÜTS kaydı yapmaya çalışmak.
• Tekil hareket bildirimlerini aksatmak; bu bildirimler satış merkezinin yükümlülüğüdür.
• Tedarik zinciri kayıtlarını tutmamak; bu kayıtlar en az on yıl muhafaza edilir.

Kimi ilgilendiriyor: Bayiler, distribütörler, dağıtıcılar ve ihracatçı sıfatıyla faaliyet gösteren firmalar.

Sık yapılan hata: Cihazı kendisi ithal etmediği için hiçbir ÜTS yükümlülüğü doğmadığını varsaymak.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 4, MADDE 5, MADDE 27 ve MADDE 29; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 3, MADDE 14 ve MADDE 25; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014-29001) MADDE 8, MADDE 26 ve MADDE 31.