Barkod GTIN nereden ve nasıl alınır

Barkod, Kurumdan veya ÜTS'den değil, yetkilendirilmiş UDI tahsis kuruluşundan alınır. MDR kapsamında ÜTS'de kayıtlı olan ve tıbbi cihazlar için yetkilendirilmiş UDI tahsis kuruluşu ve standartları GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA'dır. GTIN, bu kuruluşlardan GS1'in standardındaki ürün tanımlayıcısıdır ve GS1 üye kuruluşu tarafından firmaya tahsis edilen firma öneki üzerinden oluşturulur.

Tahsis kuruluşları ve resmî kaynakları

• GS1 için https://www.gs1.org/
• HIBCC için https://www.hibcc.org/
• ICCBBA için https://www.isbt128.org/
• IFA için https://www.ifaffm.de/en/home.html

Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazlarda ÜTS'de yetkilendirilmiş barkod kuruluş ve standartları GS1, HIBCC ve ICCBBA olarak tanımlanmıştır.

GS1 tarafında süreç

GS1, GS1 GTIN'lerinin ve EAN/UPC barkodlarının küresel ölçekte tek resmî sağlayıcısıdır. GS1 firma öneki (GS1 Company Prefix), GS1 kimlik anahtarlarını üretmek için kullanılan 4 ila 12 rakamdan oluşan bir numaradır ve tipik olarak GS1 üye kuruluşu tarafından firmaya verilir. GTIN tahsisinden, ürünün şartnamesine sahip olan marka sahibi sorumludur. GS1 ofislerinin çoğu, firmaların kendi ürün GTIN'lerini ve barkodlarını oluşturup yönetmesine olanak veren ücretsiz bir çevrim içi araç sunar.

Mevzuattaki karşılığı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre imalatçı, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, Komisyon tarafından atanan bir tahsis kuruluşunun kurallarına uygun olarak oluşturduğu UDI'yı cihaza ve uygulanabilir olduğunda ambalajın tüm üst seviyelerine uygular. UDI taşıyıcıları cihazın etiketine ve ambalajın tüm üst seviyelerine yerleştirilir; ambalajın üst seviyeleri nakliyat konteynerlerini kapsamaz.

ÜTS'ye giriş kuralları

• Tahsis edilmiş barkodun, üzerinde herhangi bir değişiklik yapılmadan sisteme birebir girilmesi gerekir.
• Barkodu teknik belgelerinde (etiket/satış ambalajı, AB uygunluk beyanı, AB sertifikası vb.) yer aldığı şekliyle girilmeyen cihaz kaydı için yapılan cihaz başvurusu olumsuz sonuçlanır.
• Numaranın formatı, tahsis edildiği kuruluşun belirlediği barkod atama kurallarıyla uyumlu olmalıdır. Örneğin barkodu HIBCC standardında tahsis edilen cihazın referans/katalog numarası barkodla uyumlu olur.
• Cihaz kaydı, piyasaya arz edilen en küçük ambalaja (birim ambalaja veya tekli ambalaja) tahsis edilen barkod ile yapılır. Birden fazla ürünlü satış ambalajlarına ait barkodlar ayrı kayıt açılarak değil, cihaz kaydı tamamlandıktan sonra "Piyasaya Arz Bilgisi" alanına içerik miktarlarıyla birlikte eklenir.

Yeni barkod ne zaman gerekir

Cihazın yanlış tanımlanmasına veya izlenebilirliğinde belirsizliğe yol açabilecek bir değişiklik olduğunda yeni bir UDI-DI numarası tahsis edilmesi gerekir. Kılavuz özellikle şu değişiklikleri sayar: cihaz adı veya ticari adı değişikliği; cihaz versiyonu/modeli değişikliği; tek kullanımlık olup olmaması; steril paketlenip paketlenmemesi; kullanım öncesi steril edilmesinin gerekli olup olmadığı; paket içerisindeki cihaz miktarı; kritik uyarılar veya kontrendikasyonlarla ilgili değişiklikler.

Sık yapılan hata

• Barkodu firma içinde üretmek veya tedarikçiden gelen listedeki numarayı doğrulamadan kullanmak.
• Koli veya çoklu ambalaj barkoduyla cihaz kaydı açmak; kayıt en küçük ambalaj barkoduyla yapılır.
• Barkodun başındaki veya sonundaki karakterleri kırparak ya da boşluk ekleyerek girmek.
• Etikette yazan barkod ile beyandaki barkodun farklı olduğunu fark etmeden başvuru yapmak.

Kimi ilgilendiriyor: Cihazına barkod tahsis ettirecek yerli imalatçılar ve ithal ürün kaydı yapan ithalatçı firmalar.

Sık yapılan hata: Barkodun ÜTS tarafından üretileceğini veya Kurumdan alınacağını sanmak.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 25, MADDE 27 ve MADDE 36; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 27; GS1 (gs1.org) GTIN ve GS1 firma öneki tanımları.