Aynı ürünün farklı barkodu kaydedilir mi

Kural olarak hayır. ÜTS'ye cihaz kaydı, piyasaya arz edilen en küçük ambalaja (birim ambalaja veya tekli ambalaja) tahsis edilen tek barkod ile yapılır. Aynı cihazın farklı ambalaj büyüklükleri için ayrı kayıt açılmaz; bu barkodlar cihaz kaydı tamamlandıktan sonra "Piyasaya Arz Bilgisi" alanına içerik miktarlarıyla birlikte eklenir. Yeni bir barkod ancak cihazın tanımlanmasını değiştiren durumlarda tahsis edilir.

Çoklu ambalajlar nasıl bildirilir

En küçük ambalaja tahsis edilen barkod ile kaydedilen cihazdan birkaçının bir araya getirilmesiyle oluşturulan birden fazla ürünlü satış ambalajlarına ait barkodlar, ilgili cihaza ait ekrandaki "Piyasaya Arz Bilgisi" alanındaki "Piyasaya Arz Bilgisi Ekle" ekranı yoluyla eklenir. Aynı işlem, "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranındaki "Toplu İşlemler" alanından "Toplu Piyasaya Arz Bilgisi Ekle" ekranı üzerinden toplu olarak da yapılabilir. Bu işlem için cihazın önce "Kayıtlı" duruma gelmiş olması gerekir.

Yeni UDI-DI hangi durumlarda gerekir

Cihazın yanlış tanımlanmasına ve/veya izlenebilirliğinde belirsizliğe yol açabilecek bir değişiklik olduğunda, ortaya çıkan yeni cihaz için yeni bir UDI-DI numarası tahsis edilmesi gerekir. Kılavuzun saydığı değişiklikler:

• Cihaz adı veya ticari adı değişikliği.
• Cihaz versiyonu/modeli değişikliği.
• Tek kullanımlık olup olmaması ile ilgili değişiklik.
• Steril paketlenip paketlenmemesi ile ilgili değişiklik.
• Kullanım öncesi steril edilmesinin gerekli olup olmadığı ile ilgili değişiklik.
• Paket/kutu içerisindeki cihaz miktarı değişikliği.
• Kritik uyarılar veya kontrendikasyonlarla ilgili değişiklikler.

Ayrıca, cihazın piyasaya arz edildiği AB ülkelerinin dillerinde yapılan çeviriden kaynaklanan ticari adlardaki herhangi bir değişiklik de, etkilenen cihazın yeni bir UDI-DI ile piyasaya arz edilmesine yol açar.

Aynı barkodun farklı firmalarda bulunması

Aynı barkodla farklı firmaların kayıt yapması mümkündür. Kayıt ekranındaki "Aynı Barkodlu Ürünler" bağlantısından açılan "Aynı Barkoda Sahip Diğer Ürünler" ekranında, girilen UDI-DI numarası ile kayıtlı diğer firmalara ait ürün kayıtları listelenir. Bu kayıtlar arasında veri farklılıkları varsa, cihaz başvurusu öncesinde ilgili veri alanlarının ÜTS'de aynı ve uyumlu hale getirilmesi gerekir. Bunun için ithal ürün veri değişikliği talebi oluşturulur; talep, aynı barkodlu kaydı bulunan diğer firmalara görüşe sunulur ve görüş belirtme süresi 5 gündür.

Marka bakımından ise kural katıdır: UDI-DI numarası aynı olan cihazlar sisteme farklı marka adı altında kaydedilemez. Farklı firmalarca aynı cihazın farklı marka adıyla kaydedildiği tespit edilirse, Kurumca yapılacak değerlendirme neticesinde uygun olmayan kayıtlara işlem yapılır.

Eski yönetmelikten geçişte farklı barkod

Bir cihaz MDD ya da AIMDD kapsamında farklı bir barkod ile kayıtlıyken MDR kapsamında yeni barkodla kaydedilecekse, kayıt ekranındaki "MDR'a farklı ürün numarası ile mi geçti?" alanı "Evet" seçilir ve açılan alanda önceki kayda ait birincil ürün numarası seçilir. Bu alanda sadece bir barkod seçilebilir.

Sık yapılan hata

• Aynı cihazın 1'li, 10'lu ve koli ambalajları için üç ayrı cihaz kaydı açmak.
• Ambalaj içeriğindeki cihaz miktarı değiştiği halde eski barkodla kayda devam etmek.
• Aynı barkodlu diğer firma kayıtlarındaki veri farklılıklarını gidermeden cihaz başvurusu yapmak.
• Aynı barkodlu cihazı kendi markanız altında kaydetmek.

Kimi ilgilendiriyor: Aynı cihazı farklı ambalajlarda arz eden imalatçılar ve aynı ürünü ithal eden birden fazla firma.

Sık yapılan hata: Ambalaj büyüklüğü değişikliğini yeni cihaz kaydı gerektiren bir değişiklik sanmak.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 27, MADDE 36, MADDE 43 ve MADDE 44.