Şube veya depo ÜTSye kaydedilir mi

Şube niteliğindeki her satış yeri ayrı olarak yetkilendirilir. Mevcut bir satış merkezi açanlar ve işletenlerce şube niteliğinde ikinci bir satış merkezi açılması durumunda, ilk başvurudaki usule göre müdürlüğe başvurulur ve aynı belgelerin sunulması gerekir. Yetkilendirme adres bazlı olduğu için, ÜTS'de "Üretici / İthalatçı / Bayi / İhracatçı" türündeki kayıtta zorunlu olan ÇKYS numarası da ilgili ruhsata bağlı olarak doğar. Depolama alanı ise ayrı bir kayıt türü olarak değil, satış merkezinin altyapı yükümlülüğü olarak düzenlenmiştir.

Şube için ne yapılır

• Şube niteliğinde ikinci bir satış merkezi açılırken, satış merkezinin adresi, unvanı ve sahiplik bilgilerini içeren dilekçe ile müdürlüğe başvurulur ve ilk başvuruda sayılan belgeler yeniden sunulur.
• Aynı ilçe sınırları içerisinde açılacak şubeler için sorumlu müdür şartı aranmaz.
• Şubelerin faaliyetlerinden şube ile birlikte satış merkezi sorumludur.
• Satış merkezlerinin aynı il içerisinde başka bir adrese nakli hâlinde, nakil edilecek adres için ilgili merciden alınacak iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı ve nakil talep dilekçesi ile müdürlüğe başvurulur. Bildirimsiz devir ve nakil işlemi yaptığı tespit edilen satış merkezlerinin ilgili adrese yönelik düzenlenmiş yetki belgesi iptal edilir.

Depolama alanı nasıl ele alınır

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, depolamayı satış merkezinin fiziki şartları içinde düzenler. Satış merkezi; satışını yaptığı cihazların satış, muhafaza, depolama ve dağıtımı ile ilgili alan, araç, gereç, nakliye, aydınlatma ve iklimlendirme konusunda imalatçısı tarafından belirtilen ve uluslararası standartların öngördüğü koşulları sağlar. Cihazlar, imalatçısının belirlemiş olduğu ve uluslararası standartların öngördüğü koşullarda muhafaza edilir. Dağıtıcılar için de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, cihaz kendi sorumlulukları altında iken depolama veya nakledilme koşullarının imalatçı tarafından belirlenen koşullara uygun olmasını sağlama yükümlülüğü getirir.

Ecza depoları, Kılavuzun firma tanımı içinde ayrıca sayılır: firma; tıbbi cihaz satış merkezi, üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı, optisyenlik müessesesi, işitme cihazı uygulama merkezi, ısmarlama ortez-protez uygulama merkezi, eczane, ecza depoları ve benzeri alanlarda tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmayı ifade eder. Yetki belgesi başvurusunda da, başvuru sahibi gerçek veya tüzel kişiliğin ecza deposu olması durumunda iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı yerine Kurum tarafından düzenlenmiş ecza deposu ruhsatnamesinin sunulabileceği belirtilir.

Satış yapılan yerin kayıtlı olması

Yönetmelik, satış merkezlerinin Kurumca yayımlanan kılavuzda belirtilen yerler hariç olmak üzere, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan yerlere Ek-3'te yer alan cihazlar dışında cihaz satışı yapmasını yasaklar. Bu nedenle sevkiyat yapılan noktanın sistemde kayıtlı olup olmadığı, satış öncesinde kontrol edilmesi gereken bir husustur.

Sık yapılan hata

• Şubeyi mevcut yetki belgesinin kapsamında saymak ve ayrı başvuru yapmamak.
• Adres naklini müdürlüğe bildirmeden gerçekleştirmek; bildirimsiz nakilde yetki belgesi iptal edilir.
• Farklı ilçedeki şube için sorumlu müdür görevlendirmemek; sorumlu müdür şartının aranmadığı hâl aynı ilçe sınırları içindeki şubelerdir.
• Kayıtlı olmayan bir yere Ek-3 dışındaki cihazların satışını yapmak.

Kimi ilgilendiriyor: Birden fazla adreste faaliyet gösteren satış merkezleri, şube açan veya adres değiştiren firmalar ve ecza depoları.

Sık yapılan hata: Şubeyi ayrı bir yetkilendirme konusu olarak görmemek.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 4 ve MADDE 5; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014-29001) MADDE 5, MADDE 8, MADDE 14, MADDE 26 ve MADDE 32; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 14.