ÜTS kullanıcı hesabı nasıl açılır

ÜTS kullanıcı hesabı, firma kaydından bağımsız bir başvuru değildir; firma kaydı oluştuktan sonra firma adına tanımlanan yetkiler üzerinden yürür. Kılavuz, ÜTS'de firmaya bağlı olarak "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları ve firmanın imza yetkilisini ayrı ayrı tanımlar. Kayıt ve başvuru işlemlerinin tamamlanabilmesi için her iki rolün de firma kaydında tanımlı ve güncel olması gerekir.

Kullanıcı rolleri ve ne yaptıkları

• Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı: Belge başvurusu ve cihaz başvurusu ekranlarındaki "Onayla" işlemini yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir. Veri girişi ve başvurunun oluşturulması bu rolde toplanır.
• İmza yetkilisi: "İmza Bekliyor" durumundaki başvuru, firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanır. İmzalanmayan başvuru "İncelemede" durumuna geçmez ve Kurum tarafından değerlendirilemez.
• Mesul müdür: Kılavuz, yerli imalatçı firmaların e-imzalı belge başvurularında belgeyi imzalayacak kişiyi firma adına "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak ÜTS'de kayıtlı kişi şeklinde tanımlar.

Bu ayrım, tek kişiyle yürütülen süreçlerde bile önemlidir: veri girişini ve onayı yapan kullanıcı ile başvuruyu elektronik olarak imzalayan yetkili aynı kişi olabilir, ancak her iki yetkinin de sistemde tanımlı olması gerekir.

Kayıt elemanı için eğitim şartı

Satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlaması gerekir. Bu hüküm Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğine 26.05.2023 tarihli değişiklikle eklenmiş ve 01.01.2025 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Aynı Yönetmelik, bu eğitimleri başarıyla tamamlayarak satış merkezi adına en az iki yıl süre ile tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerden satış ve tanıtım elemanı olarak görev almak isteyenler için, en az orta öğretim mezunu olmak kaydıyla ön lisans şartının aranmayacağını da düzenler.

Yetkilerin güncel tutulması

Firma devir ve birleşme işlemlerinde firmanın ÜTS faaliyetlerinin devam etmesi için ÜTS'de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesi gerekir. Personel değişikliği tarafında ise satış merkezi, çalışma belgesi düzenlenmiş personel değişikliklerini beş iş günü içinde müdürlüğe bildirir. Sorumlu müdür, unvan ve adres değişiklikleri ÇKYS'de güncellendiğinde ÜTS'ye otomatik olarak yansır.

Sık yapılan hata

• Kullanıcı hesabını firma kaydından önce açmaya çalışmak; hesap yetkileri firma kaydına bağlıdır.
• Yalnızca kayıt elemanı tanımlayıp imza yetkilisi tanımlamamak; başvuru "İmza Bekliyor" durumunda kalır ve incelemeye gitmez.
• Kayıt işlemini yapacak kişinin Kurumca belirlenen eğitimini tamamlamadan işleme başlaması.
• Ayrılan personelin ÜTS yetkisini kapatmamak ve devir, birleşme ya da imza yetkilisi değişikliğinden sonra kullanıcı listesini güncellememek.

Kimi ilgilendiriyor: ÜTS işlemlerini yürütecek kayıt personeli, sorumlu müdürler ve firma imza yetkilileri.

Sık yapılan hata: İmza yetkilisi tanımlanmadığı için başvurunun "İmza Bekliyor" durumunda beklemesi ve incelemeye hiç gitmemesi.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 5, MADDE 9, MADDE 39 ve MADDE 40; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014-29001) MADDE 8, MADDE 26 ve MADDE 33.