ÜTS kaydına başlamadan önce ne yapılır

ÜTS kaydına başlamadan önce yapılması gereken tek zorunlu adım, firmanın ilgili mevzuatça yetkilendirilmiş olmasıdır. Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların ÜTS'ye kayıtları, yalnızca ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilir. Bu nedenle sıralama; önce ticari kaydın (MERSİS veya VEDOP) oluşması, ardından il sağlık müdürlüğünden tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatının alınması ve ÇKYS numarasının doğması, en sonunda ÜTS firma kaydının yapılmasıdır.

Sıralama

• Şirketin veya şahıs işletmesinin ticari kaydının tamamlanması. Firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilir; bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası varsa MERSİS numarası üzerinden işlem yapılır.
• Firma türünün netleştirilmesi: MERSİS kaydı olan firma, MERSİS kaydı olmayan şahıs firması veya adi ortaklık firması. Adi ortaklıkta ÜTS'deki veri girişinin yanı sıra EBS üzerinden de firma kayıt başvurusu gerekir.
• Faaliyet alanının netleştirilmesi. ÜTS'de "Üretici / İthalatçı / Bayi / İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekir ve firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekir.
• Satış merkezi yetki belgesi başvurusunun il sağlık müdürlüğüne yapılması ve personelin hazırlanması: sorumlu müdür, en az bir satış ve tanıtım elemanı, gerekiyorsa klinik destek elemanı.
• Kayıt işlemini yürütecek kişinin eğitiminin tamamlanması. Satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlaması gerekir.

Cihaz tarafında önceden netleşmesi gerekenler

Firma kaydı, ürün kaydının yalnızca ön koşuludur. Kayıt bildirimlerine geçmeden önce cihazın hangi yönetmelik kapsamında olduğunun belirlenmesi işi kolaylaştırır. Kılavuz, cihazları Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (MDD, AIMDD, IVDD) ile Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (MDR, IVDR) kapsamında ayrı ayrı ele alır ve her biri için farklı belge türleri ve kayıt ekranları tanımlar. Ayrıca cihazın yasal imalatçısının Türkiye'de yerleşik olup olmadığına göre kayıt "İmal" veya "İthal" olarak işaretlenir; "İthal" seçildiğinde ithal edilen ülke ve GTİP numarası alanlarının doldurulması zorunlu hale gelir.

Yetki belgesi istisnası

İmalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Ek-3'ünde yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi" aranmaz. Bu istisna, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmaz. Yani Ek-3 istisnası, cihazı üreten veya ithal eden firmayı kapsamaz; imalatçı ve ithalatçı için satış merkezi ruhsatı gerekliliği devam eder.

Sık yapılan hata

• ÜTS'yi ilk adım sanmak. Yetkilendirme tamamlanmadan yapılan hazırlık boşa gider; ÇKYS numarası olmadan "Üretici / İthalatçı / Bayi / İhracatçı" türünde firma kaydı tamamlanamaz.
• Ek-3 istisnasını imalatçı ve ithalatçı için de geçerli sanmak.
• Kayıt işlemini yapacak personelin eğitimini kayıt aşamasında düşünmek; eğitim, kayıt işlemini yapmanın ön koşuludur.
• Hem MERSİS hem VEDOP numarası varken VEDOP üzerinden ilerlemeye çalışmak; bu durumda işlem MERSİS numarası üzerinden yürütülür.

Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz ithalatına, üretimine veya satışına yeni başlayan firmalar ve ÜTS sürecini planlayan yöneticiler.

Sık yapılan hata: Yetkilendirme tamamlanmadan ÜTS kaydına girişmek ve ÇKYS numarası aşamasında sürecin durduğunu görmek.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 5; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014-29001) MADDE 26 ve MADDE 33.