ÜTS belge kaydı nasıl yapılır adım adım

ÜTS'de belge kaydı iki aşamalıdır. Önce belge türü seçilerek belge kayıt/güncelleme bildirimi oluşturulur ve dokümanlar sisteme yüklenir; ardından "Belge" sekmesi altındaki "Belge Başvuru İşlemleri" ekranında yer alan "Belge Başvurusu Oluştur" alanından Kuruma başvuru yapılır. Bildirim tek başına yeterli değildir; belgenin değerlendirilebilmesi için başvurunun oluşturulması ve elektronik olarak imzalanması gerekir.

Birinci aşama: belge bildirimi

• Belgenin türü seçilir. Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki sertifikalar "EC Sertifikası", Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındakiler "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" türünde bildirilir. Beyanlarda aynı ayrım "Uygunluk Beyanı" ile "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" türleri arasında yapılır.
• Belge üzerindeki bilgiler ilgili alanlara girilir. ÜTS'ye girilen bilgiler ile belgede yer alan bilgilerin aynı olması gerekir.
• Belge revizyona uğramışsa belge başlangıç tarihi olarak revizyon tarihi girilir. Belge revizyona uğramamışsa ve başlangıç tarihi belgede açıkça belirtilmemişse, belgede yer alan en güncel düzenlenme (imza) tarihi girilir.
• Revizyon numarası sertifikada belge numarasıyla birlikte gösteriliyorsa, belge revizyon numarasıyla birlikte kaydedilir.
• "Orijinal Doküman" alanına belge, bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla eksiksiz yüklenir. Orijinal belge yabancı dilde ise "Orijinal Doküman Türkçe mi?" seçeneği "Hayır" olarak seçilir ve "Türkçe Doküman" alanına yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercüme yüklenir.
• Yüklenen dokümanların aratılabilir formatta olması tercih edilir.

İkinci aşama: belge başvurusu

• "Belge Başvurusu Oluştur" ekranındaki "Başvuru Tipi" listesinden uygun tip seçilir. Listede "İthalatçı Firmalar için Belge Başvurusu", "İthalatçı veya İmalatçı Firmalar için diğer türlerde (Kullanma Kılavuzu, Kullanım Amacı Formu, Kalite Yönetim Belgesi - ISO13485, Yerli Malı Belgesi, Yetkili Distribütörlük Belgesi) Belge Başvurusu", "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" ve "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu" tipleri bulunur.
• "Başvuruya Eklenecek Belgeler" alanındaki "Belge Seç" ekranından belgeler seçilir. Bu ekranda yalnızca seçilen başvuru tipine uygun belgeler listelenir. Hatalı seçim "Çıkar" ile listeden kaldırılabilir.
• "Başvuru Oluştur" butonuna basılır ve "Belge Başvurusu Özeti" ekranında "Onayla" işlemi yapılır. Bu işlemi yalnızca firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir.

İmza, ödeme ve inceleme

Usule ve iş kurallarına aykırı bir durum yoksa başvuru "İmza Bekliyor" durumunda oluşturulur ve firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanır. İçinde EC Sertifikası, AB Sertifikası (MDR/IVDR), Uygunluk Beyanı, AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) veya SİP Beyanı (MDR) (Madde-22) türünde belge bulunan başvurular "Ödeme Bekliyor" durumuna geçer; başvuru ücretinin ödenmesi ve onaylanması sonrasında "İncelemede" durumuna gelir. Bu türler dışındaki belgelerde başvuru, imzalandığı anda "İncelemede" durumuna geçer. "İncelemede" durumuna gelmeyen başvurular Kurum tarafından değerlendirilemez.

Sınırlar ve fiziki gönderim

Bir belge başvurusu en fazla 5 adet belge bildirimi içerir. "Orijinal Doküman" ve varsa "Türkçe Doküman" alanlarına yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur; ÜTS üzerinden başvurunun yapılması yeterlidir.

Sık yapılan hata

• Belge bildirimini oluşturup başvuru aşamasını atlamak ve belgenin Kuruma ulaştığını varsaymak.
• Sertifikanın yalnızca ilk sayfasını yüklemek; belge bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla yüklenir.
• Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki bir sertifikayı "EC Sertifikası" türünde bildirmek.
• Bir başvuruya 5'ten fazla belge bildirimi eklemeye çalışmak.

Kimi ilgilendiriyor: ÜTS'ye belge kaydı yapan ithalatçı ve yerli imalatçı firmalar ile firmaların kayıt personeli.

Sık yapılan hata: Belge bildirimi ile belge başvurusunu aynı şey sanmak.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 6, MADDE 7, MADDE 10, MADDE 11 ve MADDE 39.