ÜTS ürün kaydı nasıl yapılır adım adım

Ürün kaydı iki aşamada tamamlanır. Önce cihaza bağlanacak belgelerin ÜTS'de "Kayıtlı" durumda olması gerekir; ardından cihaz kayıt ekranındaki başlıklar doldurularak cihaz bildirimi oluşturulur ve "Tıbbi Cihaz" sekmesi altındaki "Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri" ekranından Kuruma cihaz başvurusu yapılır. Cihazın "Kayıtlı" duruma gelmesi için başvurunun imzalanması ve ücretinin ödenmesiyle "İncelemede" durumuna geçmesi gerekir.

Birinci adım: belgeleri hazırlamak

Cihaza ilişkilendirilecek belgeler, cihazın türü ve risk sınıfına göre belirlenen ÜTS belge iş kurallarına göre seçilir. Bu belgelerin daha önce belge başvurusu sonucunda ÜTS'de kayıtlı duruma gelmiş olması gerekir. Belge seçimi öncesinde kayıt ekranında cihazın sınıfının seçilmiş olması zorunludur; listede yalnızca o sınıfa uygun belgeler görünür.

İkinci adım: cihaz bildirimini doldurmak

MDR kapsamında cihaz kaydı ekranındaki bilgiler şu başlıklar altında toplanır: "Tanımlayıcı Bilgiler", "İthal/İmal Bilgileri", "Sınıflandırma Bilgileri", "Ürün Belgeleri", "Ürün Görselleri", "Özellikler", "Ölçü Bilgileri", "Saklama/kullanım Koşulu Bilgileri", "CMR ve/veya Endokrin Bozucu Madde Bilgileri" ve "Başvuru Durumu".

• Tanımlayıcı Bilgiler altında UDI Tahsis Kuruluşu, UDI-DI Numarası, marka adı, ürünün adı/ticari adı, versiyon/model ya da referans/katalog numarası ve içerikteki ürün sayısı girilir.
• İthal/İmal Bilgileri altında ithal/imal seçimi ile menşei ülke girilir; "İthal" seçilirse ithal edilen ülke ve GTİP numarası zorunlu hale gelir.
• Sınıflandırma Bilgileri altında sınıf, GMDN, branş türü kodu ve EMDN terim alanları bulunur.
• Ürün Belgeleri altında belgeler ve Temel UDI-DI seçilir.
• Ürün Görselleri altına cihazı açık olarak gösteren fotoğraf ve/veya teknik çizimler yüklenir.
• Özellikler altında orijinal etiket ve satış ambalajı yüklenir; lateks, ftalat/DEHP, iyonize radyasyon, nanomateryal, implante edilebilirlik, tek kullanımlık olma, raf ömrü, kalibrasyon, bakım ve sterilite gibi alanlar doldurulur.
• "Başvuru Durumu" altındaki "Başvuruya hazır mı?" alanı "Hayır" seçilirse bildirim "Taslak", "Evet" seçilirse "Başvuruya Hazır" durumunda kaydedilir.

Üçüncü adım: cihaz başvurusu

• "Tıbbi Cihaz Başvurusu Oluştur" alanındaki listeden başvuru türü seçilir. Listede "Optik Ürünler Başvurusu", "Aktif İmplante Tıbbi Cihazlar Başvurusu", "Sınıf 3 Ürünler Başvurusu", "Diğer Ürünler Başvurusu", "Ismarlama Tıbbi Cihaz Başvurusu", "Sistem İşlem Paketi Başvurusu" ve "2023/KK-1 & 2023/KK-2 Kapsamında Ürünler Başvurusu" bulunur.
• Ismarlama tıbbi cihaz ve sistem işlem paketi dışındaki türlerde önce beyan seçilir. Yalnızca "Başvuruya Hazır" durumdaki cihazlara bağlı beyanlar listelenir ve tek bir beyan seçilebilir.
• "Ürün Seç" ekranından başvuru yapılacak cihazlar seçilir; hatalı seçim "Çıkar" ile kaldırılabilir.
• "Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti" ekranında "Onayla" işlemi yapılır. Bu işlemi yalnızca firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir.
• Başvuru "İmza Bekliyor" durumunda oluşur; imza yetkilisi elektronik olarak imzalayınca "Ödeme Bekliyor", ücret ödenince "İncelemede" durumuna geçer.

Başvuru sınırları

Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz başvurularında, ısmarlama tıbbi cihazlar hariç, yalnızca aynı Temel UDI-DI koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılabilir. Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ise yalnızca aynı GMDN koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılabilir. Optik, aktif implante, Sınıf 3 ve diğer ürün başvuruları en fazla 500 adet cihaz bildirimi içerir; ısmarlama tıbbi cihaz ve sistem işlem paketi başvuruları en fazla 5 adet cihaz bildirimi içerir.

Sık yapılan hata

• Belgeler kayıtlı duruma gelmeden cihaz bildirimi oluşturmaya çalışmak.
• "Başvuruya hazır mı?" alanını "Hayır" bırakıp cihazın başvuru listesinde çıkmamasına şaşırmak.
• Farklı Temel UDI-DI'lara bağlı cihazları tek başvuruda toplamak.
• Başvuruyu imzalayıp ödeme adımını tamamlamamak.

Kimi ilgilendiriyor: Cihaz kaydı yapan ithalatçı ve yerli imalatçı firmalar ile ÜTS kayıt personeli.

Sık yapılan hata: Cihaz bildirimini kaydetmeyi, cihazın ÜTS'de kayıtlı olması sanmak.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 27, MADDE 40 ve MADDE 66.