Ürün kaydında hangi veriler girilir

MDR kapsamında cihaz kaydında girilen bilgiler on başlık altında toplanır: "Tanımlayıcı Bilgiler", "İthal/İmal Bilgileri", "Sınıflandırma Bilgileri", "Ürün Belgeleri", "Ürün Görselleri", "Özellikler", "Ölçü Bilgileri", "Saklama/kullanım Koşulu Bilgileri", "CMR ve/veya Endokrin Bozucu Madde Bilgileri" ve "Başvuru Durumu". Belgelerdeki, etiketteki ve sisteme girilen bilgilerin birbiriyle tutarlı olması gerekir.

Tanımlayıcı bilgiler

• UDI Tahsis Kuruluşu: cihaza ait UDI-DI numarasının tahsis edildiği kuruluşun standardı seçilir.
• UDI-DI Numarası: tahsis edilen barkod, üzerinde değişiklik yapılmadan birebir girilir.
• Marka Adı: girilmesi zorunludur. Marka bildirilmeyen cihazların kayıt işlemleri gerçekleştirilmez.
• Ürünün Adı / Ticari Adı: cihazı tanımlayan spesifik bilgidir ve Türkçe girilir.
• Ürünün ilave ticari adları: cihaz başka ticari adlarla da piyasaya arz ediliyorsa girilir.
• Versiyon/Model ve Referans/Katalog Numarası: ikisinden en az birine bilgi girilmesi zorunludur; her ikisi de boş bırakılmaz ve bu alanlara "YOK" yazılmaz.
• Ürün Açıklaması: isteğe bağlıdır; konfigüre edilebilir cihazlarda konfigürasyon bilgilerinin girilmesi zorunludur.
• İçerikteki Ürün Sayısı: en küçük cihaz ambalajı içeriğindeki ürün adedi girilir.

İthal/imal ve sınıflandırma

• İthal/İmal Bilgisi: uygunluk beyanını düzenleyen yasal imalatçı Türkiye'de yerleşikse "İmal", değilse "İthal" seçilir.
• Menşei Ülke: cihazın fiziki olarak üretildiği ülke seçilir; birden fazla ülke seçilebilir.
• İthal Edilen Ülke ve GTİP Numarası: "İthal" seçildiğinde doldurulması zorunludur.
• Sınıf: cihazın MDR'ye göre risk sınıfı seçilir.
• GMDN: her cihazın sadece bir GMDN kodu bulunur.
• Branş Türü Kodu: cihazı tanımlayan ya da en uygun şekilde tanımlayan branş türü seçilir.
• EMDN Terim: cihaza uygun en ayrıntılı kod ve terminal terim seçilir.

Belgeler, Temel UDI-DI ve görseller

Belge iş kuralına göre gereken ve ÜTS'de kayıtlı durumdaki belgeler cihazla ilişkilendirilir. Temel UDI-DI, yalnızca seçilen AB uygunluk beyanı ile ilişkilendirilmiş numaralar arasından seçilir ve birden fazla seçim yapılamaz. Ürün görselleri alanına cihazı açık olarak gösteren fotoğraflar ve/veya teknik çizimler yüklenir; bu alana en fazla 10 adet görsel yüklenebilir ve dosyalar jpeg, jpg, pdf veya png uzantılı olur.

Özellikler ve koşullar

Bu başlık altında "Orijinal Etiket Türkçe mi?" seçimi yapılır ve orijinal piyasaya arz etiketi ile gerekiyorsa iç/dış satış ambalajı yüklenir. Ayrıca MRG güvenlik bilgisi; lateks, ftalat/DEHP, iyonize radyasyon ve nanomateryal içerip içermediği; vücuda implante edilebilirlik; tek kullanımlık olma; sınırlı kullanım sayısı; tek bir hastaya kullanılabilirlik; raf ömrü; kalibrasyon ve bakım periyodu; steril paketlenip paketlenmediği ve kullanım öncesi sterilizasyon gerekliliği alanları doldurulur. Tıbbi ürün, insan kanı veya plazması türevi ile insan kaynaklı doku veya hücre içeriğine ilişkin alanlar; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3 kapsamında olup olmadığı; bir cihazın bileşeni/aksesuarı olup olmadığı ve cihazın başka bir imalatçıya ürettirilip ürettirilmediği de bu başlık altında sorulur.

Ölçü, saklama koşulu ve CMR bilgileri

Cihaza ait ölçü bilgileri "Ölçü Bilgileri" başlığı altında girilir. Saklama ve/veya kullanım koşulu bulunuyorsa ilgili koşullar ve diğer özel koşullar seçilir. Cihaz, MDR Ek-I'in 10.4.1 maddesinde belirtildiği şekilde CMR ve/veya endokrin bozucu madde ihtiva ediyorsa bu durum işaretlenir ve maddeler listeden seçilir.

Sık yapılan hata

• Barkodu teknik belgelerde yer aldığı şekilden farklı girmek; bu durumda cihaz başvurusu olumsuz sonuçlanır.
• Versiyon/model ve referans/katalog numarası alanlarının ikisini birden boş bırakmak.
• UDI-DI numarasını versiyon/model veya referans/katalog numarası alanına yazmak.
• Ürün görseli olarak kataloğun kendisini ya da yalnızca ambalaj görselini yüklemek.

Kimi ilgilendiriyor: MDR kapsamında cihaz kaydı yapan ithalatçı ve yerli imalatçı firmalar.

Sık yapılan hata: Etiket, belge ve ÜTS bilgilerini birbirinden bağımsız doldurmak.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 27.