Ürün kaydı sonrası değişiklik nasıl yapılır

Değişikliğin türüne göre üç ayrı yol izlenir. Cihaz bilgilerinin çoğunda önce ÜTS'de cihaz güncelleme bildirimi yapılır ve ardından Kuruma cihaz başvurusu oluşturulur. Katalog ilişkilendirme ve yeni ürün görseli gibi sınırlı bilgiler başvurusuz güncellenebilir. Aynı barkodla başka firmaların kaydı varsa, belirli veri alanları için ithal ürün veri değişikliği talebi yolu kullanılır.

Başvuru gerektiren güncellemeler

Cihaz kaydı bildirimi için gerekli bilgilerin ÜTS'de güncellenmesi sonrasında, güncellemenin ilgili mevzuata ve Kılavuz hükümlerine uygunluğunun değerlendirilmesi için Kuruma cihaz başvurusu yapılması gerekir. Başvuru adımları ilk kayıttakiyle aynıdır:

• "Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri" ekranında "Tıbbi Cihaz Başvurusu Oluştur" alanından başvuru türü seçilir.
• İlgili beyan ve güncellenen cihazlar seçilir, "Onayla" işlemi yapılır.
• Başvuru "İmza Bekliyor" durumunda oluşur; elektronik imza sonrası "Ödeme Bekliyor", ücretin ödenmesiyle "İncelemede" durumuna geçer.
• Toplu olarak saklama/kullanım koşulu ve ölçü bilgisi eklendiğinde de aynı şekilde cihaz başvurusu yapılması gerekir.

Başvurusuz güncellenebilen bilgiler

Cihaza yeni katalog ilişkilendirmek veya yeni ürün görseli yüklemek gibi başvurusuz olarak güncellenmesine izin verilen bilgiler, kayıt ekranındaki "Toplu İşlemler" alanındaki "Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle" ekranı üzerinden toplu olarak da girilebilir. Bu ekrandaki şablon excel dosyası indirilir, doldurulur ve eklenecek görsel dosyalarıyla birlikte zip olarak yüklenir. Dosya isimlerinde Türkçe karakterler kullanılamaz.

Piyasaya arz bilgisi eklemek

Cihaz "Kayıtlı" duruma geldikten sonra, tekil ürün barkoduna çoklu ürün içeren kutu/ambalaj ve konteyner barkodlarının ilişkilendirilmesi, cihaza ait ekrandaki "Piyasaya Arz Bilgisi" alanındaki "Piyasaya Arz Bilgisi Ekle" ekranı yoluyla yapılır. Aynı işlem "Toplu Piyasaya Arz Bilgisi Ekle" ekranı üzerinden toplu olarak da gerçekleştirilebilir.

Aynı barkodlu kayıtlarda veri değişikliği

Aynı barkod ile kayıtlı bir cihazın farklı firmalara ait kayıtları varsa ve bu kayıtlar arasında veri farklılıkları bulunuyorsa, ilk cihaz başvurusu öncesinde ilgili veri alanlarının aynı ve uyumlu hale getirilmesi gerekir. Bunun için ÜTS'de "İthal Ürün Veri Değişikliği Talepleri" alanından talep oluşturulur; barkod numarası girilir ve "Değiştirme Talebinde Bulunulacak Alan" listesinden tek bir alan seçilir. Farklı alanlar için ayrı başvuru yapılır. Talep, aynı barkodlu kaydı bulunan diğer firmalara görüşe sunulur ve görüş belirtme süresi 5 gündür; bu süre içinde görüş belirtmeyen firmalar talebi kabul etmiş sayılır. "Sınıf", "GMDN" ve "EMDN" gibi Kurum değerlendirmesinin gerekli olduğu alanlar her durumda Kurumun değerlendirmesine ve onayına sunulur. Kabul edilen talepte, değişiklik istenen alanlar ilgili firmaların cihaz kayıtlarının tamamında sistem tarafından düzeltilir.

Değişiklik yeni barkod gerektiriyorsa

Cihazın yanlış tanımlanmasına veya izlenebilirliğinde belirsizliğe yol açabilecek bir değişiklikte yeni bir UDI-DI numarası tahsis edilmesi gerekir. Cihaz adı, versiyon/model, tek kullanımlık olma, steril paketlenme, kullanım öncesi sterilizasyon gerekliliği, paket içeriğindeki cihaz miktarı ve kritik uyarılar bu kapsamdadır. Bu hallerde mevcut kayıt güncellenmez; yeni barkodla yeni kayıt yapılır.

Kaydı kaldırmak

"Taslak", "Başvuruya Hazır", "Kayıtlı" veya "Reddedildi" durumundaki cihaz kayıtları için silme işlemi yapılabilir. "Taslak" ve "Başvuruya Hazır" durumundakiler ÜTS'den silinir; "Kayıtlı" ve belirli ret kararları dışındaki "Reddedildi" durumundakiler silinmeden "Silindi" durumuna getirilir. Cihaz kayıtları sadece ilgili firma tarafından silinebilir.

Sık yapılan hata

• Cihaz bilgilerini güncelleyip cihaz başvurusu oluşturmamak.
• Yeni UDI-DI gerektiren bir değişikliği mevcut kayıt üzerinde güncelleme sayarak yapmak.
• Tek bir talepte birden fazla veri alanının değişikliğini istemek.
• Çoklu ambalaj barkodu için yeni cihaz kaydı açmak.

Kimi ilgilendiriyor: Kayıtlı cihazları bulunan ithalatçı ve yerli imalatçı firmalar ile kayıt personeli.

Sık yapılan hata: Kayıt sonrası her değişikliğin sistemde kendiliğinden geçerli olacağını sanmak.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 27, MADDE 34, MADDE 35, MADDE 36, MADDE 37, MADDE 38, MADDE 40, MADDE 43 ve MADDE 44.