Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te yetkili temsilci; imalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında yerleşik olması durumunda, bu Yönetmelik kapsamındaki bazı yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere imalatçı tarafından yazılı şekilde görevlendirilen, Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlanır. MADDE 11'in birinci fıkrasına göre imalatçısı Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmayan bir cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir.
Atama, bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır. Yetki belgesi asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsar.
Neden önemli
Yetkili temsilci, Türkiye veya AB dışında yerleşik imalatçının cihazının piyasaya arz edilebilmesinin ön koşuludur. ÜTS tarafında da doğrudan karşılığı vardır: TİTCK Kayıt Kılavuzunun 12 nci maddesine göre, AB üyesi bir ülkede ya da Türkiye'de yerleşik olmayan bir imalatçıya ait "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" türü belge kayıt bildirimlerinde ÜTS kayıt ekranındaki "AB Yetkili Temsilcisi" alanına giriş yapılması zorunludur. Bu alanın altında açılan "Yetki Belgesi" bölümüne imalatçı ile yetkili temsilci arasındaki anlaşma ve/veya yetki belgesi yüklenir; alternatif olarak EUDAMED'deki ilgili imalatçıya ait ve yetkili temsilci bilgilerinin açıkça görüldüğü aktör ekranı çıktısı da yüklenebilir. Yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik/konsolosluk onayı aranmaz; belgenin aslı ile yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi birlikte yüklenir. EUDAMED çıktısı yüklendiğinde ayrıca Türkçe çeviri istenmez.
Aynı maddenin ilgili bendine göre AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik imalatçılar AB yetkili temsilcisi atamaz; bu zorunluluk yalnızca bu ülkeler dışında yerleşik imalatçılar için doğar.
Yetki belgesinin asgari içeriği
MADDE 11'in üçüncü fıkrası, yetki belgesinin yetkili temsilciye en az şu görevleri yüklemesini şart koşar:
- AB uygunluk beyanının ve teknik dokümantasyonun hazırlandığını ve gerektiğinde uygun uygunluk değerlendirme prosedürünün yürütüldüğünü doğrulamak.
- Teknik dokümantasyonun ve uygunluk beyanının bir sureti ile ilgili sertifika suretlerini, MADDE 10'un sekizinci fıkrasındaki süre boyunca Kuruma sunmak üzere muhafaza etmek.
- MADDE 31'deki kayıt yükümlülüklerine uymak ve imalatçının MADDE 27 ile 29'daki kayıt yükümlülüklerine uyduğunu doğrulamak.
- Kurumun talebi üzerine cihazın uygunluğunu gösteren bilgi ve belgeleri Türkçe ve/veya Kurumun uygun gördüğü bir AB resmî dilinde sağlamak.
- Kurumun numune veya cihaza erişim taleplerini imalatçıya iletmek.
- Riskleri gidermeye yönelik düzeltici veya önleyici faaliyetlerde yetkili otoritelerle iş birliği yapmak.
- Şüpheli olumsuz olaylara ilişkin şikâyet ve raporlar hakkında imalatçıyı ivedilikle bilgilendirmek.
- İmalatçının yükümlülüklerine aykırı hareket etmesi halinde yetki belgesini feshetmek.
Sorumluluk ve devir sınırı
MADDE 11'in dördüncü fıkrası, imalatçının MADDE 10'un birinci, ikinci, üçüncü, dördüncü, altıncı, yedinci, dokuzuncu, onuncu, on birinci ve on ikinci fıkralarındaki yükümlülüklerini devredemeyeceğini belirtir. Beşinci fıkraya göre imalatçının MADDE 10'daki yükümlülüklere uymadığı durumda yetkili temsilci, kusurlu cihazlar için yasal olarak imalatçı ile aynı temelde ve müteselsilen sorumlu olur. Yetki belgesini imalatçının aykırı davranışı gerekçesiyle fesheden yetkili temsilci, feshi ve gerekçelerini Kuruma ve varsa ilgili onaylanmış kuruluşa ivedilikle bildirir.
Yetkili temsilci değişikliğinde MADDE 12 uyarınca imalatçı, yeni başlayan yetkili temsilci ve varsa önceki yetkili temsilci arasında bir sözleşme yapılır. Bu sözleşme; önceki yetki belgesinin fesih tarihini ve yenisinin başlangıç tarihini, tanıtım materyalleri dâhil bilgilerde önceki temsilcinin belirtilebileceği son tarihi, dokümanların transferini ve önceki temsilcinin şikâyet iletme yükümlülüğünü kapsar.
MADDE 15'in altıncı fıkrasına göre yetkili temsilciler, tıbbi cihaz mevzuatı gerekliliklerine hâkim, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiden kalıcı ve sürekli olarak hizmet alır.
Sık karıştırılan
- Yetkili temsilci ile ithalatçı: İthalatçı cihazı Türkiye'de piyasaya arz eden Türkiye'de yerleşik kişidir; yetkili temsilci imalatçı adına belirli yükümlülükleri üstlenir. Aynı firma her iki sıfatı da taşıyabilir ancak yükümlülükler ayrıdır.
- Yetki belgesi ile Yetkili Distribütörlük Belgesi: Kılavuzun 23 üncü maddesindeki Yetkili Distribütörlük Belgesi, ithalatçı firma adına imalatçı tarafından düzenlenen ve ÜTS'ye yüklenmesi zorunlu olmayan bir belgedir; MADDE 11 kapsamındaki yetki belgesinin yerini tutmaz.
- Yerleşiklik koşulu: Yetkili temsilcinin Türkiye veya AB üyesi bir ülkede yerleşik olması gerekir.
- Kapsam: Yetki belgesi asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsar; tek bir ürünle sınırlandırılamaz.
Kimi ilgilendiriyor: Türkiye ve AB dışında yerleşik imalatçılar, onların adına hareket eden temsilci firmalar ve bu firmaların ürünlerini ithal eden şirketler.
Sık karıştırılır: İthalatçı, dağıtıcı ve Yetkili Distribütörlük Belgesi ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3, 11, 12, 15; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) MADDE 12, 23, yürürlük 13.05.2026.