Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te yetkili otorite; Türkiye'de Kurumu, Avrupa Birliği üyesi ülkelerde ise tıbbi cihazlar alanındaki yetkili kuruluşları ifade eder. Aynı maddede Kurum, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu olarak tanımlanmıştır. Yani Türkiye bakımından yetkili otorite TİTCK'dır. Terim çoğul bağlamlarda kullanıldığında, diğer ülkelerin muadil düzenleyici kuruluşlarını da kapsar.
Yetkili otorite, tıbbi cihaz mevzuatının uygulanmasından sorumlu kamu düzenleyicisidir. Cihaz üretmez, sertifika düzenleyerek uygunluk değerlendirmesi yapmaz; kuralları uygular, denetler ve gerektiğinde tedbir alır.
Neden önemli
Bir firmanın ÜTS kaydı, belge başvurusu, denetimi ve gerektiğinde piyasadan çekme kararı aynı otoritenin yetki alanındadır. MADDE 34, yurt içinde yerleşik iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, sağlık kuruluşları ve sağlık profesyonelleri için ulusal Ürün Takip Sistemi yükümlülüklerini düzenler ve bu yükümlülüklerin Kurum tarafından yayımlanan düzenlemelerle belirleneceğini söyler. Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz da bu yetkiye dayanarak Kurum tarafından yayımlanmıştır. Uygulamada bir kayıt sorununun muhatabı Avrupa Komisyonu veya onaylanmış kuruluş değil, Kurumdur.
Başlıca görev ve yetkiler
- Kayıt: MADDE 31 uyarınca Kurum, girilen verileri doğruladıktan sonra münferit kayıt numarasını imalatçıya, yetkili temsilciye veya ithalatçıya iletir; teyit edilmiş verileri doğrular.
- Onaylanmış kuruluşlar: MADDE 35 uyarınca uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirilmesi, ataması ve bildirimi ile onaylanmış kuruluşların izlenmesinden sorumludur. Aynı madde, Kurumun onaylanmış kuruluşların ticari ya da rekabetçi bir temelde gerçekleştirdiği hiçbir faaliyeti yürütmeyeceğini belirtir.
- Piyasa gözetimi ve denetimi: MADDE 90 uyarınca dokümantasyon incelemesi, fiziksel kontroller ve laboratuvar testleri yapar; yıllık gözetim ve denetim faaliyet planları hazırlar; iktisadi işletmecilerin tesislerinde haberli ve gerektiğinde habersiz denetimler gerçekleştirir; her denetim sonrası düzeltici faaliyetleri belirten bir rapor hazırlar.
- Tedbir alma: MADDE 95 uyarınca, potansiyel bir riski gösteren değerlendirme sonrasında bir cihazın veya cihaz kategorisinin piyasada bulundurulmasını ya da hizmete sunulmasını yasaklayabilir, kısıtlayabilir, belirli gerekliliklere tabi tutabilir ya da piyasadan çekilmesini veya geri çağrılmasını gerektiren tedbirleri alabilir. MADDE 90'ın beşinci fıkrası, kamu sağlığının korunması için gerekli olduğu durumlarda sahte veya kabul edilemez risk teşkil eden cihazlara el konulmasına yönelik tedbirleri de kapsar.
- İstisnai izin: MADDE 59 uyarınca, usulüne uygun gerekçelendirilmiş bir talep üzerine, uygunluk değerlendirme prosedürleri yürütülmemiş olsa da kullanımı kamu sağlığı veya hasta güvenliği yararına olan spesifik bir cihazın yurt içinde piyasaya arzına ya da hizmete sunulmasına izin verebilir.
- Serbest satış sertifikası: MADDE 60 uyarınca ihracat amacıyla ve imalatçının ya da yetkili temsilcinin talebi üzerine serbest satış sertifikası düzenler.
- Sınırda ürünler: MADDE 4 uyarınca bir ürünün "tıbbi cihaz" ya da "tıbbi cihaz aksesuarı" tanımına girip girmediğinin belirlenmesi için gerekçelendirdiği talebini Komisyona sunar.
- Ücretlendirme: MADDE 105 uyarınca ücret düzeylerini şeffaf bir şekilde ve maliyeti karşılama ilkeleri çerçevesinde belirleyerek ücretlendirme uygulayabilir.
İdari usul güvenceleri
MADDE 96 uyarınca Kurum tarafından alınan her tedbir, dayandığı tüm gerekçeleri belirtir. Tedbir belirli bir iktisadi işletmeciye yönelikse Kurum, tedbiri gecikmeksizin bildirir ve hukuki itiraz yollarını ve itirazlara ilişkin yasal süre sınırlarını da bildirir. Acil eylem gerektiren durumlar hariç, tedbir alınmadan önce ilgili iktisadi işletmeciye görüşlerini bildirme imkânı tanınır. İktisadi işletmecinin etkili bir düzeltici faaliyet yaptığını ve cihazın Yönetmeliğe uygun olduğunu kanıtlaması halinde alınan tedbir ivedilikle geri çekilir veya değiştirilir. MADDE 106 ise Yönetmelik hükümlerinin ihlaline yönelik olarak Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümlerinin uygulanacağını belirtir.
Sık karıştırılan
- Yetkili otorite ile onaylanmış kuruluş: Onaylanmış kuruluş, Kurum tarafından atanan ve uygunluk değerlendirmesi yapan üçüncü taraftır; kamu düzenleyicisi değildir.
- Yetkili otorite ile Avrupa Komisyonu: EUDAMED ve UDI veri tabanı gibi sistemler Komisyon tarafından kurulur ve yönetilir; Türkiye'deki kayıt ve denetim yetkisi Kurumdadır.
- Yetkili otorite ile İl Sağlık Müdürlüğü: Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi ve çalışma belgeleri, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği uyarınca müdürlük tarafından düzenlenir.
- Yetkili otorite ile yetkili temsilci: Adları benzese de yetkili temsilci, imalatçı adına hareket eden özel hukuk kişisidir.
Kimi ilgilendiriyor: Tüm iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, sağlık kuruluşları ve ÜTS başvurusu yapan firmalar.
Sık karıştırılır: Onaylanmış kuruluş, Avrupa Komisyonu, İl Sağlık Müdürlüğü ve yetkili temsilci ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3, 4, 31, 34, 35, 59, 60, 90, 95, 96, 105, 106; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026.