TİTCK Kayıt Kılavuzunun 4 üncü maddesinde yetkili distribütörlük belgesi; ülkemizde faaliyet gösteren ithalatçı firmalar adına imalatçı firma tarafından düzenlenen ve belge kapsamındaki cihazlar için ilgili ithalatçı firmanın Türkiye'de yetkili olduğunu beyan eden belge olarak tanımlanır. Kılavuzun 23 üncü maddesinin birinci fıkrası da belgeyi, ülkemizde faaliyet gösteren ithalatçı firmalar adına cihazın imalatçısı tarafından düzenlenmiş belge olarak tarif eder.
Belgeyi imalatçı düzenler. Onaylanmış kuruluş veya Kurum tarafından verilen bir belge değildir; imalatçının ticari yetkilendirmesini gösterir.
Neden önemli
Belge, ithalatçının ilgili cihazlarla ilgili yetkisini ÜTS kayıtları üzerinde görünür kılar. Ancak kayıt açısından zorunlu bir belge değildir. Kılavuzun 23 üncü maddesinin dokuzuncu fıkrasına göre yetkili distribütörlük belgesi, ÜTS'ye yüklenmesi zorunlu bir belge değildir; opsiyonel belgedir. Bu sebeple belgenin ÜTS'deki kaydı herhangi bir nedenle ret durumuna düşse bile, ilgili belgeye bağlı cihaz veya cihazlar kayıtlı durumda kalmaya devam eder.
Bu nokta önemlidir: yetkili distribütörlük belgesi ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki yetkili temsilcilik birbirinden farklıdır. Yönetmeliğin MADDE 3'ün birinci fıkrasının (lll) bendindeki yetkili temsilci, imalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında yerleşik olması durumunda Yönetmelik kapsamındaki bazı yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere yazılı olarak görevlendirilen kişidir. Yetkili distribütörlük belgesi ise bu hukuki temsil ilişkisini kurmaz.
Ne içerir
Kılavuzun 23 üncü maddesinin ikinci fıkrasına göre belgede bulunması gereken ve ÜTS'de belge incelemesi sırasında kontrol edilen alanlar şunlardır:
- İmalatçının adı veya ticari adı ve adresi.
- Yetkilendirilen firmanın adı veya ticari adı ve adresi.
- Ürün kapsamı.
- Yetkilendirme başlangıç ve varsa bitiş tarihi. Belgede yetkilendirme bitiş tarihi bulunmuyorsa "Sınırsız süreli mi?" seçeneği işaretlenerek sisteme sadece belge başlangıç tarihi girilir; bitiş tarihi bulunuyorsa başlangıç ve bitiş tarihleri ilgili alanlara girilir.
- İmalatçı yetkilisinin imza ve kaşesi.
Üçüncü fıkra, ürün kapsamının ÜTS'ye nasıl girileceğini düzenler. Orijinal belge yabancı dilde hazırlandıysa "Orijinal Dildeki Ürün Kapsamı" alanına ürün bilgileri orijinal dilde, "Türkçe Ürün Kapsamı" alanına Türkçe olarak yazılır. Belgede ürün kapsamı detaylı açıklanmamışsa veya belge imalatçının tüm ürünlerini kapsıyorsa ilgili alanlara "All Products" ve "Tüm Ürünler" yazılır. Orijinal belge Türkçe ya da Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlandıysa ürün bilgileri Türkçe olarak yazılır.
ÜTS belge kaydındaki yeri
Kılavuzun 23 üncü maddesinin dördüncü fıkrasına göre ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde "Orijinal Doküman" alanına; belgenin apostil onaylısı, belgenin imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı, doğrulanabilir e-Apostil onaylı belgenin aslı ya da imalatçı tarafından elektronik olarak imzalanmış belgenin aslı, ekleriyle birlikte eksiksiz yüklenir. İmalatçı AB üyesi bir ülkede ise imalatçının yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden, AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya AB yetkili temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir.
Beşinci fıkraya göre yabancı dildeki belgeler için "Türkçe Doküman" alanına yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercüme yüklenir; tercümede tercümanın adı soyadı, kaşesi veya imzası ile çevirinin aslına uygun yapıldığına dair beyanı bulunur. Altıncı fıkra uyarınca orijinal belge Türkçe ya da Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlanmışsa ayrı tercüme yüklenmez. Sekizinci fıkraya göre başvurunun değerlendirilmesi için yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur; ÜTS üzerinden kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
Sık karıştırılan
- Yetkili distribütörlük belgesi ile AB yetkili temsilcisi atama belgesi: İkincisi Yönetmeliğin 11 inci maddesi kapsamındaki görevlendirmeye ilişkindir ve ÜTS'de "Yetki Belgesi" alanına yüklenir.
- Yetkili distribütörlük belgesi ile ithalatçı sıfatı: İthalatçı, Yönetmeliğin MADDE 3'ün birinci fıkrasının (y) bendinde tanımlanmıştır; bu sıfat distribütörlük belgesine bağlı değildir.
- Yetkili distribütörlük belgesi ile serbest satış sertifikası: İkincisi Kurum tarafından ihracat amacıyla düzenlenir.
- Zorunlu belge sanılması: Kılavuzun 23 üncü maddesinin dokuzuncu fıkrasına göre belge opsiyoneldir; ret durumu cihaz kaydını düşürmez.
Kimi ilgilendiriyor: İthalatçı firmalar, yabancı imalatçılar, AB yetkili temsilcileri ile ÜTS belge kaydı yürüten firmalar.
Sık karıştırılır: AB yetkili temsilcisi yetki belgesi, ithalatçı sıfatı ve serbest satış sertifikası ile.
Dayanak: TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) MADDE 4, 12, 23; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3, 11; yürürlük 13.05.2026.