Vijilans, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Yedinci Kısmının İkinci Bölümünün başlığıdır ve 85 ila 89 uncu maddelerde düzenlenen bildirim ve değerlendirme düzenini ifade eder. Yönetmelikte "vijilans" için ayrı bir tanım maddesi yoktur; kapsamı, bu bölümün kurduğu yükümlülüklerle belirlenir. Özü şudur: piyasada bulundurulan bir cihazla ilgili ciddi olumsuz olaylar ve saha güvenliği düzeltici faaliyetler yetkili otoriteye raporlanır, araştırılır ve sonuçları paylaşılır.
Vijilans, piyasaya arz sonrası gözetimin bildirim ayağıdır. Gözetim sistemi veriyi toplar ve analiz eder; vijilans, bu verinin belirli bir eşiği aşan kısmını Kuruma ve ilgili diğer yetkili otoritelere taşır. 10 uncu maddenin dokuzuncu fıkrası, imalatçının kalite yönetim sisteminin vijilans kapsamında ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin raporlanmasına yönelik süreçleri içermesini şart koşar. On üçüncü fıkra ise imalatçıların olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerin kaydedilmesi ve raporlanması için bir sisteme sahip olmasını arar.
Neden önemli
Tek bir firmanın tek bir olayda gördüğü şey, aynı cihaz tipinde tekrarlayan bir kusurun ilk işareti olabilir. 87 nci maddeye göre ciddi olumsuz olay raporlanmasının ardından imalatçı gerekli araştırmaları gecikmeksizin yürütür, risk değerlendirmesi yapar ve bulgularını belirten nihai raporu 89 uncu maddedeki elektronik sistem üzerinden ilgili yetkili otoriteye sunar. Kurum araştırmayı izler, gerektiğinde müdahale edebilir veya bağımsız bir araştırma başlatabilir. 88 inci maddeye göre önceden bilinmeyen bir risk tespit edildiğinde veya beklenen bir riskin sıklığı fayda-risk tespitini önemli ölçüde ve olumsuz yönde değiştirdiğinde, Kurum veya uygun durumda koordinatör yetkili otorite, gerekli düzeltici faaliyetleri yapacak imalatçıyı veya varsa yetkili temsilciyi bilgilendirir.
Ne bildirilir, ne zaman bildirilir
85 inci maddenin birinci fıkrasına göre imalatçılar iki şeyi raporlar: piyasada bulundurulan cihazların dâhil olduğu her türlü ciddi olumsuz olayı ve Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yasal şekilde piyasada bulundurulan cihazlarla ilgili her türlü saha güvenliği düzeltici faaliyetini. Ürün bilgisinde açıkça dokümante edilen, teknik dokümantasyonda niceliği belirtilen ve 86 ncı madde uyarınca trend raporlamasına tabi olan beklenen yan etkiler bu raporlamada hariç tutulur. Süreler maddede yazılıdır:
- Ciddi olumsuz olay: imalatçının olumsuz olaydan haberdar olmasından itibaren 15 günü geçmez.
- Ciddi kamu sağlığı tehdidi: rapor derhal sunulur ve imalatçının bu tehditten haberdar olmasından itibaren 2 günü geçmez.
- Ölüm veya kişinin sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozulma: imalatçının ciddi olumsuz olaydan haberdar olmasından itibaren 10 günü geçmez.
Zamanında raporlama için imalatçı tam rapordan önce bir başlangıç raporu sunabilir. Olayın raporlanabilir olup olmadığından emin olmasa dahi imalatçı, gerekli süre içinde rapor sunar. Saha güvenliği düzeltici faaliyeti ise, ivedilikle yürütülmesi gereken acil durumlar hariç, faaliyet yürütülmeden önce gecikmeksizin raporlanır.
Kim bildirir, hangi sisteme
Bildirimin asıl muhatabı imalatçıdır; 15 inci maddeye göre mevzuata uyum sorumlusu 85 ila 88 inci maddelerdeki raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesini sağlar. 85 inci maddenin onuncu fıkrasına göre şüpheli ciddi olumsuz olaylar sağlık profesyonelleri, kullanıcılar ve hastalar tarafından Kuruma raporlanır; Kurum bu raporları merkezi olarak kaydeder ve imalatçının gecikmeksizin bilgilendirilmesini sağlar. Yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcılar da kendilerine ulaşan şüpheli olumsuz olay şikâyet ve raporlarını imalatçıya iletir. Raporlar, 89 uncu maddede atıfta bulunulan vijilansa ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin elektronik sistem vasıtasıyla sunulur; bu sistem 33 üncü maddeye göre EUDAMED'in bileşenlerinden biridir. 34 üncü madde ise yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin ulusal ürün takip sistemi (ÜTS) ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirmesini arar ve bu yükümlülüklerin Kurum tarafından yayımlanan düzenlemelerle belirleneceğini söyler.
Sık karıştırılan
- Vijilans ile piyasa gözetimi ve denetimi farklıdır; ikincisi 90 ila 96 ncı maddeler kapsamında Kurumun yürüttüğü faaliyettir.
- Vijilans ile piyasaya arz sonrası gözetim aynı şey değildir; vijilans gözetimin bildirim ayağıdır.
- Klinik araştırmalarda advers olay raporlaması 79 uncu maddeye tabidir; vijilans hükümleri piyasada bulundurulan cihazlar içindir.
- Her olumsuz olay vijilans bildirimi doğurmaz; bildirim eşiği ciddi olumsuz olay ve saha güvenliği düzeltici faaliyettir.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar, dağıtıcılar, sağlık kuruluşları ve sağlık profesyonelleri.
Sık karıştırılır: Piyasa gözetimi ve denetimi, piyasaya arz sonrası gözetim ve klinik araştırma advers olay raporlaması ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) 10, 15, 33, 34, 79, 85, 86, 87, 88 ve 89 uncu maddeler.