Uyumlaştırılmış standart, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki tanıma göre "Uyumlaştırılmış Avrupa Birliği Mevzuatını uygulamak amacıyla Komisyon'un talebine istinaden kabul edilen bir Avrupa standardı"dır. Yönetmelik 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır. Bu tanımın iki ayırt edici unsuru vardır: standart bir Avrupa standardı olacak ve Komisyon'un talebine istinaden kabul edilmiş olacaktır.
Yönetmelikte uyumlaştırılmış standartlara yapılan atıflar, 8 inci maddenin birinci fıkrası uyarınca referansları Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde yayımlanmış standartlar olarak anlaşılır. Referans yayımlanmamışsa, standart teknik olarak ne kadar yerleşik olursa olsun bu Yönetmelik bakımından uyumlaştırılmış standart sayılmaz.
Neden önemli
- Uyumlaştırılmış standarda uygunluk, uygunluk karinesi doğurur. Yönetmeliğin 8 inci maddesi, referans numaraları AB Resmî Gazetesi'nde yayımlanmış ilgili uyumlaştırılmış standartlara veya bunların ilgili bölümlerine uygun olan cihazların, bu standartların kapsadığı gerekliliklere uygun olduğunun varsayılacağını belirtir.
- Bu karine yalnızca ürün gerekliliklerine değil, sistem ve süreç gerekliliklerine de uygulanır.
- Kullanılan standartlar hem AB uygunluk beyanında hem de onaylanmış kuruluşun düzenlediği AB sertifikasında görünür.
Karine hangi konuları kapsar
Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrası, aynı varsayımın iktisadi işletmeciler veya sponsorlar tarafından yerine getirilmesi gereken sistem ya da süreç gereklilikleri için de uygulanacağını belirtir. Madde bu kapsamda kalite yönetim sistemlerini, risk yönetimini, piyasaya arz sonrası gözetim sistemlerini, klinik araştırmaları, klinik değerlendirmeyi ve piyasaya arz sonrası klinik takibi sayar.
Aynı maddenin ikinci fıkrası uyarınca uyumlaştırılmış standartlara yapılan atıflar, referansları AB Resmî Gazetesi'nde yayımlanmış olması şartıyla Avrupa Farmakopesi monograflarını da içerir. Madde özellikle cerrahi süturlara ilişkin monograflar ile tıbbi ürün içeren cihazlarda kullanılan materyaller ve tıbbi ürünler arasındaki etkileşime ilişkin monografları örnek verir.
Standart kullanmak zorunlu mu
Yönetmelik, uyumlaştırılmış standartların kullanımını zorunlu kılan bir hüküm içermez; 8 inci madde uygunluk karinesi kurar. Buna karşılık ortak spesifikasyonlar için 9 uncu maddenin üçüncü fıkrasında açık bir uyma yükümlülüğü vardır: imalatçılar, asgari olarak ortak spesifikasyonlara eşdeğer bir güvenlilik ve performans seviyesi sağlayan çözümler benimsediklerini usulüne uygun gerekçelendiremedikleri sürece ortak spesifikasyonlara uyar. İki araç arasındaki bu fark uygulamada gözden kaçar.
Standart kullanılmadığında, Ek I'de belirtilen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin karşılandığının başka yollarla gösterilmesi gerekir; yükümlülük ortadan kalkmaz, ispat yükü değişir.
Belgelerde ve ÜTS'de nasıl görünür
Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026), uyumlaştırılmış standartların belgelerde nerede yer alacağını gösterir:
- AB sertifikasında bulunması gereken ve ÜTS'de belge inceleme sırasında kontrol edilen alanlar arasında, gerçekleştirilen incelemeler ve testler kapsamında ilgili ortak spesifikasyonlara, uyumlaştırılmış standartlara, test raporlarına ve denetim raporlarına atıf yer alır (Kılavuz MADDE 7).
- Kılavuzun ekindeki AB uygunluk beyanı şablonlarında "Ürünün uygun olduğu diğer AB Mevzuatı / Ortak Spesifikasyonlar / Uyumlaştırılmış Standartlar" alanı bulunur.
- Kullanma kılavuzunda kullanılan her sembol veya tanımlama rengi, uyumlaştırılmış standartlara ya da ortak spesifikasyonlara uygun olur; bunların bulunmadığı alanlarda semboller ve renkler cihazla birlikte temin edilen dokümantasyonda açıklanır (Kılavuz MADDE 17).
Sık karıştırılan
- Her EN veya ISO standardı uyumlaştırılmış standart değildir. Belirleyici olan, referansın Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde yayımlanmış olmasıdır.
- Bir standarda uygunluk, Yönetmeliğin tüm gerekliliklerine uygunluk anlamına gelmez. Karine yalnızca o standardın veya ilgili bölümünün kapsadığı gereklilikler bakımından doğar.
- Uyumlaştırılmış standart ile ortak spesifikasyon aynı şey değildir. Ortak spesifikasyon, Yönetmeliğin 3 üncü maddesinde standart harici teknik ve/veya klinik gereklilikler dizisi olarak tanımlanır.
- ISO 13485 kalite yönetim sistemi belgesi, AB sertifikasının yerine geçmez. Kılavuzun ilgili eklerinde ISO 13485 belgesi ÜTS'de opsiyonel belgeler arasında yer alır.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar ile teknik dokümantasyon ve kalite yönetim sistemi süreçlerini yürüten birimler.
Sık karıştırılır: Uyumlaştırılmış standardın herhangi bir EN/ISO standardıyla ve ortak spesifikasyonla eş anlamlı sanılması.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 3, 8 ve 9 ile Ek I; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 7, 11 ve 17.