Uygunluk değerlendirmesi, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki tanıma göre "bir cihazla ilgili bu Yönetmeliğin gerekliliklerinin yerine getirilip getirilmediğini gösteren süreci" ifade eder. Yönetmelik 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır. Bu süreç bir tek belgeye indirgenemez; teknik dokümantasyonun hazırlanmasından kalite yönetim sisteminin denetimine, gerektiğinde tip incelemesine kadar uzanan bir prosedürler bütünüdür.
Yönetmeliğin 52 nci maddesi, imalatçıların bir cihazı piyasaya arz etmeden önce ve piyasaya arz edilmeyen bir cihazı hizmete sunmadan önce, Ek IX ila Ek XI'de belirtilen ilgili prosedürler uyarınca uygunluk değerlendirmesini gerçekleştireceğini hükme bağlar.
Neden önemli
- Uygunluk değerlendirmesi tamamlanmadan CE işareti iliştirilemez; Yönetmeliğin 20 nci maddesi CE işaretinin cihaz piyasaya arz edilmeden önce iliştirileceğini belirtir.
- Yürütülen prosedür, AB uygunluk beyanının ve varsa AB sertifikasının içeriğini belirler.
- ÜTS'de cihazla hangi belgelerin ilişkilendirileceği, yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürüne göre şekillenir.
Sınıfa göre hangi yol izlenir
Yönetmeliğin 52 nci maddesi risk sınıfına göre ayrışır:
- Sınıf I: İmalatçı Ek II ve Ek III'te belirtilen teknik dokümantasyonu hazırladıktan sonra 19 uncu maddedeki AB uygunluk beyanını düzenler. Cihaz steril arz ediliyorsa, ölçüm fonksiyonu varsa veya tekrar kullanılabilir cerrahi aletse Ek IX'un I. ve III. Bölümleri ya da Ek XI Kısım A da uygulanır; onaylanmış kuruluşun katılımı bu üç konuyla sınırlıdır.
- Sınıf IIa: Ek IX'un I. ve III. Bölümleri ile her cihaz kategorisi için en az bir temsili cihazın teknik dokümantasyon değerlendirmesi, ya da Ek XI'in 10 veya 18 numaralı maddesi eşliğinde Ek II ve Ek III.
- Sınıf IIb: Ek IX'un I. ve III. Bölümleri ile her jenerik cihaz grubu için en az bir temsili cihazın teknik dokümantasyon değerlendirmesi; sayılan bileşenler hariç implante edilebilir cihazlarda değerlendirme her cihaz için. Alternatif olarak Ek X tip incelemesi ile Ek XI ürün uygunluk doğrulaması.
- Sınıf III: Ek IX'da belirtilen uygunluk değerlendirmesi ya da alternatif olarak Ek XI eşliğinde Ek X.
Ismarlama imal edilen cihazlar için Ek XIII'teki prosedür uygulanır ve bu cihazlar için ilgili beyan piyasaya arzdan önce hazırlanır.
Onaylanmış kuruluş nasıl devreye girer
Yönetmeliğin 3 üncü maddesi onaylanmış kuruluşu "bu Yönetmelik uyarınca atanmış uygunluk değerlendirme kuruluşu" olarak tanımlar. 53 üncü madde ise imalatçının, prosedüre bir onaylanmış kuruluşun dâhil olmasının gerekmesi halinde, ilgili cihaz tipleriyle bağlantılı faaliyetler için atanmış olması şartıyla tercih ettiği bir onaylanmış kuruluşa başvurabileceğini belirtir. Aynı madde, imalatçının aynı uygunluk değerlendirme prosedürü için başka bir onaylanmış kuruluşa paralel başvuru yapamayacağını da hükme bağlar. Kararından önce başvurusunu geri çeken imalatçı, elektronik sistem vasıtasıyla diğer onaylanmış kuruluşlara bildirilir.
Onaylanmış kuruluşça düzenlenen sertifikalar, Yönetmeliğin 56 ncı maddesi uyarınca 5 yılı aşmayacak şekilde geçerli olur; geçerlilik, yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave sürelerle uzatılabilir.
ÜTS kaydına etkisi
Kılavuzun 11 inci maddesi, AB uygunluk beyanında yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün tanımı ile düzenlenen AB sertifikasının numarasının bulunacağını ve bu alanların ÜTS'de belge inceleme sırasında kontrol edileceğini belirtir. Kapsamında sadece Sınıf-I Diğer veya Sınıf A cihazlar bulunan beyanlar bu gereklilikten muaftır. Kılavuzun 66 ncı ve 67 nci maddeleri, ÜTS'de cihazla belge ilişkilendirmesinin cihazın türü, risk sınıfı ve yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürü esas alınarak belirlenen belge iş kurallarına göre yapılacağını düzenler.
İstisna
Yönetmeliğin 59 uncu maddesi, usulüne uygun gerekçelendirilmiş bir talep üzerine Kurumun, geçerli prosedürlerin yürütülmediği ancak kullanımı kamu sağlığı ya da hasta güvenliği yararına olan spesifik bir cihazın yurt içinde piyasaya arz edilmesine veya hizmete sunulmasına izin verebileceğini düzenler.
Sık karıştırılan
- Uygunluk değerlendirmesi ile ÜTS kaydı aynı şey değildir. Biri cihazın mevzuata uygunluğunu gösteren süreç, diğeri ulusal takip sistemine kayıttır.
- Uygunluk değerlendirmesi ile klinik değerlendirme aynı şey değildir. Yönetmeliğin 5 inci maddesi uyarınca klinik değerlendirme, uygunluğun gösterilmesinin bir parçasıdır.
- Onaylanmış kuruluş ile uygunluk değerlendirme kuruluşu farklı kavramlardır. Yönetmeliğin 3 üncü maddesi uygunluk değerlendirme kuruluşunu üçüncü taraf faaliyetleri yürüten kuruluş olarak tanımlar; onaylanmış kuruluş ise bu Yönetmelik uyarınca atanmış olandır.
- Aynı prosedür için iki onaylanmış kuruluşa aynı anda başvurulabileceği sanılır; 53 üncü madde bunu yasaklar.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar ile CE belgelendirme ve ÜTS kayıt süreçlerini yürüten mevzuat birimleri.
Sık karıştırılır: Uygunluk değerlendirmesinin ÜTS kaydıyla ve onaylanmış kuruluşun uygunluk değerlendirme kuruluşuyla eş anlamlı sanılması.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 3, 5, 19, 20, 52, 53, 56 ve 59 ile Ek IX, Ek X, Ek XI ve Ek XIII; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 7, 11, 61, 62, 66 ve 67.