TİTCK'nin Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzundaki (TCKKD-KLVZ-03) tanıma göre UDI-PI, üretim birimini tanımlayan bir numerik veya alfa numerik koddur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) 27 nci maddesi ise UDI-PI'yı, cihaz üretim birimini ve mevcutsa ambalajlanmış cihazları tanımlayan "UDI üretim tanımlayıcısı" olarak tarif eder.
UDI-PI, UDI'nın değişken parçasıdır. Aynı modelden üretilen bütün kutular aynı UDI-DI'yı taşırken, her partinin veya her tekil ürünün UDI-PI'sı farklıdır. Kısacası UDI-DI "bu ürün nedir" sorusunu, UDI-PI "bu ürün hangi üretimden geldi" sorusunu yanıtlar.
Neden önemli
İzlenebilirliğin parti seviyesine inmesi UDI-PI ile mümkün olur. Bir üretim partisinde sorun tespit edildiğinde, aynı modelin bütün stoğunu değil yalnızca ilgili partiyi ayırmak UDI-PI sayesinde yapılabilir. Yönetmeliğin 27 nci maddesinin beşinci fıkrası uyarınca UDI, ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin raporlanmasında kullanılır; bu raporlamada olayın hangi üretim birimine ait olduğunu gösteren kısım UDI-PI'dır. İmplante edilebilir cihazlarda hastaya verilen implant kartında seri numarası ve lot numarası bulunması da aynı mantığın ürünüdür.
UDI-PI neleri içerir
UDI-PI, cihazın etiketinde yer alan üretim verilerinden oluşur. Avrupa Komisyonu UDI yardım masasının açıklamasına göre üretim tanımlayıcısı; lot/parti numarası, seri numarası, yazılım tanımlaması ve son kullanma tarihi gibi verileri, uygulanabildiğinde de imalat tarihini kapsar. Kılavuzun raf ömrüne ilişkin açıklamaları bu noktayı doğrular: UDI taşıyıcısı olan etiketlerde son kullanma tarihi yer alıyorsa, son kullanma tarihi UDI-PI'ın bir parçası olur; etiket üzerinde ayrıca bir imalat tarihi bulunuyorsa bunun UDI-PI'ya dâhil edilmesine gerek yoktur.
GS1 standardını kullanan imalatçılarda bu veriler, GS1'in yayımladığı uygulama tanımlayıcılarıyla (AI) kodlanır: parti/lot için AI(10), seri numarası için AI(21), son kullanma tarihi için AI(17), imalat tarihi için AI(11).
Nerede bulunur, nerede bulunmaz
UDI-PI cihazın etiketinde ve ambalaj seviyelerinde, UDI taşıyıcısının içinde yer alır. Buna karşılık ÜTS cihaz kaydı UDI-DI Numarası üzerinden yapılır; Kılavuzda UDI-PI için ayrı bir ÜTS kayıt alanı tanımlanmamıştır. Aynı şekilde EUDAMED'in UDI/cihaz kayıt modülüne girilen kimlik UDI-DI'dır. UDI-PI, kayıt aşamasında değil; vijilans, geri çağırma, ürün kabul ve depo takibi gibi partinin bilinmesi gereken yerlerde devreye girer.
Kim oluşturur
UDI-PI'yı imalatçı, UDI'nın bütünü içinde ve atanmış bir tahsis kuruluşunun kurallarına göre oluşturur. Kılavuz, MDR kapsamında ÜTS'de kayıtlı ve tıbbi cihazlar için yetkilendirilmiş UDI tahsis kuruluşlarını GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA olarak sayar. Hangi üretim verilerinin etikette bulunacağı cihazın niteliğine göre değişir; raf ömrü olan cihazların orijinal etiketinde veya satış ambalajında ve/veya UDI taşıyıcısında son kullanma tarihi bulunması zorunludur.
Sık karıştırılan
- UDI-PI ile UDI-DI karıştırılır. UDI-DI ürün modeline özgü statik tanımlayıcıdır ve model değişmedikçe sabit kalır; UDI-PI üretim birimine aittir ve partiden partiye değişir.
- UDI-PI ile Temel UDI-DI karıştırılır. Temel UDI-DI, aynı kullanım amacı ve risk sınıfındaki cihaz grubunu birleştiren üst tanımlayıcıdır ve etikette bulunmaz; UDI-PI ise en alt seviyedeki üretim bilgisidir ve etikette bulunur.
- Yeni bir parti üretmek yeni bir UDI-DI gerektirmez; yalnızca UDI-PI değişir.
- UDI-PI, ÜTS'de kayıtlı bir alan değildir; bu nedenle "ÜTS'ye UDI-PI girilmedi" şeklinde bir eksiklik söz konusu olmaz.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, etiket ve barkod tasarımından sorumlu birimler, ithalatçılar, dağıtıcılar ile parti takibi yapan sağlık kuruluşları.
Sık karıştırılır: UDI-DI, Temel UDI-DI, lot/seri numarası alanları, UDI taşıyıcısı.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) m.18, m.27; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03); Avrupa Komisyonu UDI yardım masası (webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk); GS1 (gs1.org).