Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre Tekil Cihaz Kimliği (UDI), uluslararası kabul görmüş cihaz kimliklendirme ve kodlama standartları ile oluşturulan ve piyasadaki spesifik cihazların kesin olarak tanımlanmasına imkân veren nümerik veya alfa nümerik karakterler serisidir. TİTCK'nin Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03) aynı tanımı yapar ve UDI'nin UDI-DI ile UDI-PI'dan oluştuğunu açıkça belirtir.
UDI tek parçalı bir numara değildir. Birinci parça cihazın hangi model olduğunu, ikinci parça elinizdeki fiziksel birimin hangi üretimden geldiğini gösterir. İkisi birlikte okunduğunda bir kutunun hem ne olduğu hem de hangi üretim biriminden çıktığı belirsizliğe yer bırakmadan anlaşılır.
Neden önemli
Yönetmeliğin 27 nci maddesi UDI sistemini; ısmarlama imal edilen ve araştırma amaçlı cihazlar dışındaki cihazların tanımlanmasına imkân veren ve izlenebilirliğini kolaylaştıran bir sistem olarak tarif eder. Aynı maddenin beşinci fıkrası uyarınca UDI, 85 inci madde kapsamındaki ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin raporlanmasında kullanılır. Bir geri çağırmada hangi ürünlerin toplatılacağı UDI üzerinden belirlenir; parti kaynaklı bir sorunda tüm modelin değil yalnızca ilgili üretim biriminin ayrılabilmesi UDI'nın üretim tanımlayıcısı sayesinde mümkün olur.
UDI sistemi neleri kapsar
27 nci maddeye göre UDI sistemi dört unsurdan meydana gelir:
- UDI-DI ve UDI-PI'yı ihtiva edecek şekilde bir UDI oluşturulması,
- UDI'nın cihazın etiketine veya ambalajına yerleştirilmesi,
- İktisadi işletmeciler, sağlık kuruluşları ve sağlık meslek mensupları tarafından UDI kaydının tutulması,
- 28 inci maddede atıfta bulunulan elektronik sistemin, yani UDI veri tabanının kurulması.
UDI taşıyıcıları cihazın etiketine ve ambalajın tüm üst seviyelerine yerleştirilir. Ambalajın üst seviyeleri nakliyat konteynerlerini kapsamaz.
Kim oluşturur, kim kaydeder
UDI'yı imalatçı oluşturur. İmalatçı, cihazı piyasaya arz etmeden önce Komisyon tarafından atanan bir tahsis kuruluşunun kurallarına uygun olarak oluşturduğu UDI'yı cihaza ve uygulanabildiği durumda ambalajın tüm üst seviyelerine uygular. Kılavuz, MDR kapsamında ÜTS'de kayıtlı ve tıbbi cihazlar için yetkilendirilmiş UDI tahsis kuruluşlarını GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA olarak sayar. İmalatçı ayrıca tahsis ettiği tüm UDI'ların listesini teknik dokümantasyonun parçası olarak güncel tutar.
Tedarik zincirinin diğer halkalarında da kayıt yükümlülüğü vardır. İktisadi işletmeciler, sınıf III implante edilebilir cihazlara veya Komisyon tarafından belirlenen cihazlara ilişkin UDI'ları tercihen elektronik yollarla kaydeder ve muhafaza eder. Sağlık kuruluşları için de sınıf III implante edilebilir cihazlarda aynı yükümlülük geçerlidir; diğer cihazlarda kayıt tutulması teşvik edilir ve gerek görüldüğünde talep edilebilir. İmplante edilebilir cihazlarda hastaya verilen implant kartında, seri numarası ve lot numarasının yanında UDI de yer alır.
Yürürlük tarihleri
Yönetmeliğin 111 inci maddesi, UDI taşıyıcısının etikete ve ambalaj seviyelerine yerleştirilmesine ilişkin hükmü cihaz sınıfına göre kademelendirir: implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için 26.05.2021, sınıf IIa ve sınıf IIb cihazlar için 26.05.2023, sınıf I cihazlar için 26.05.2025. UDI taşıyıcısını kendi üzerinde taşıyan tekrar kullanılabilir cihazlarda tarihler sırasıyla 26.05.2023, 26.05.2025 ve 26.05.2027'dir.
Sık karıştırılan
- UDI ile UDI-DI aynı şey değildir. UDI-DI, UDI'nın yalnızca cihaz modelini tanımlayan sabit parçasıdır; UDI ise DI ile PI'nın bütünüdür.
- UDI ile Temel UDI-DI ayrıdır. Kılavuza göre Temel UDI-DI cihazın piyasaya arz etiketinde ve/veya satış ambalajında bulunmaz; UDI ise etikete ve ambalaja yerleştirilir.
- UDI taşıyıcısı ile UDI aynı değildir. Taşıyıcı, UDI'yı etikete aktaran barkod veya kod formatıdır; UDI ise taşınan karakter dizisidir.
- UDI, GMDN veya EMDN gibi bir adlandırma kodu değildir. UDI ürünü tekil olarak tanımlar; adlandırma kodları cihazı bir kategoriye yerleştirir.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve dağıtıcılar ile sınıf III implante edilebilir cihaz tedarik eden sağlık kuruluşları ve sağlık meslek mensupları.
Sık karıştırılır: UDI-DI, UDI-PI, Temel UDI-DI, UDI taşıyıcısı, GMDN ve EMDN kodları.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) m.3, m.18, m.27, m.28, m.111; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03).