TİTCK'nin Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzundaki (TCKKD-KLVZ-03) tanıma göre UDI-DI, bir cihaz modeline spesifik olan tekil bir numerik veya alfa numerik koddur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) 27 nci maddesi ise UDI-DI'yı, Ek VI Kısım B'de belirtilen bilgilere erişim sağlayacak şekilde imalatçıya ve cihaza özgü bir "UDI cihaz tanımlayıcısı" olarak tarif eder.
UDI-DI, UDI'nın sabit parçasıdır. Aynı modelden üretilen bütün kutular aynı UDI-DI'yı taşır; kutunun hangi partiden geldiği bilgisi UDI'nın diğer parçası olan UDI-PI ile verilir. Uygulamada UDI-DI, cihazın etiketindeki barkodun "bu ürün nedir" sorusuna cevap veren kısmıdır.
Neden önemli
UDI-DI, ÜTS'de ve EUDAMED'de cihaz kaydının kimlik anahtarıdır. Kılavuza göre ÜTS'de "UDI-DI Numarası" alanı girilmesi zorunlu bir alandır ve tahsis kuruluşu tarafından verilen barkod üzerinde herhangi bir değişiklik yapılmadan sisteme birebir girilir. Barkodu teknik belgelerinde (etiket/satış ambalajı, AB uygunluk beyanı, AB sertifikası vb.) yer aldığı şekliyle ÜTS'ye girilmeyen cihazların kayıt başvurusu olumsuz sonuçlanır. Ayrıca EMDN kodu, EUDAMED'de her bir UDI-DI ile ilişkilendirilir; yani ürünün sınıflandırma terminolojisi de bu kimlik üzerinden bağlanır.
Kim atar, hangi kurala göre
UDI-DI'yı imalatçı, atanmış bir tahsis kuruluşunun kurallarına göre oluşturur. Kılavuz, MDR kapsamında ÜTS'de kayıtlı ve tıbbi cihazlar için yetkilendirilmiş UDI tahsis kuruluşlarını GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA olarak sayar. UDI-DI Numarasının formatı, tahsis edildiği kuruluşun belirlediği barkod atama kurallarıyla uyumlu olmalıdır; Kılavuz buna örnek olarak HIBCC standardında tahsis edilen barkod ile referans/katalog numarası arasındaki uyumu verir.
ÜTS kaydında yeri
ÜTS cihaz kaydı, esas olarak piyasaya arz edilen en küçük ambalaja (birim ambalaja veya tekli ambalaja) ait barkod ile yapılır. Bu nedenle UDI-DI Numarası alanına en küçük ambalajın barkodu girilir. Bu kutulardan birkaçının bir araya getirilmesiyle oluşan çoklu satış ambalajlarının barkodları ise cihaz kaydı tamamlandıktan sonra "Piyasaya Arz Bilgisi" alanına içerik miktarlarıyla birlikte eklenir. ÜTS'de ayrıca "Aynı Barkodlu Ürünler" ekranı bulunur; buradan aynı UDI-DI Numarası ile başka firmalar tarafından yapılmış kayıtlar görüntülenebilir. Cihaz daha önce MDD veya AIMDD kapsamında farklı bir barkod ile kayıtlıysa, "MDR'a farklı ürün numarası ile mi geçti?" alanı üzerinden eski kayıt ile bağ kurulur.
Ne zaman yeni UDI-DI gerekir
Kılavuza göre cihazın yanlış tanımlanmasına ve/veya izlenebilirliğinde belirsizliğe yol açabilecek bir değişiklik olduğunda yeni cihaz için yeni bir UDI-DI Numarası tahsis edilmesi gerekir. Özellikle şu unsurlardaki değişiklikler yeni UDI-DI gerektirir:
- Cihaz adı veya ticari adı değişikliği,
- Cihaz versiyonu/modeli değişikliği,
- Tek kullanımlık olup olmaması ile ilgili değişiklik,
- Steril paketlenip paketlenmemesi ile ilgili değişiklik,
- Kullanım öncesi steril edilmesinin gerekli olup olmadığı ile ilgili değişiklik,
- Paket/kutu içerisindeki cihaz miktarı değişikliği,
- Kritik uyarılar veya kontrendikasyonlardaki değişiklikler.
Sık karıştırılan
- UDI-DI ile UDI-PI karıştırılır. UDI-DI ürün modeline özgü sabit tanımlayıcıdır; UDI-PI ise üretim birimine ait, partiden partiye değişen kısımdır.
- UDI-DI ile Temel UDI-DI karıştırılır. Temel UDI-DI, aynı kullanım amacı, risk sınıfı ve temel tasarım ile üretim özelliklerine sahip cihaz grubunu birleştiren üst tanımlayıcıdır ve etikette bulunmaz; UDI-DI ise tek bir modeli tanımlar ve etikette bulunur.
- UDI-DI değişikliği kendiliğinden Temel UDI-DI değişikliği anlamına gelmez.
- UDI-DI ile katalog/referans numarası aynı değildir. Katalog numarası imalatçının kendi ticari kodudur; UDI-DI ise tahsis kuruluşu kurallarına göre üretilir.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve ÜTS cihaz kaydı yapan firmalar.
Sık karıştırılır: UDI-PI, Temel UDI-DI, katalog/referans numarası, ikincil ürün numarası.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) m.27; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03).