TİTCK'nin Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzundaki (TCKKD-KLVZ-03) tanıma göre Temel UDI-DI; aynı kullanım amacı, risk sınıfı ve temel tasarım ile imalat karakteristiklerine sahip cihazlarla bağ kurmak için veri tabanındaki ve ilgili dokümantasyondaki ana anahtar olarak, cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan tanımlayıcı koddur. Kılavuz burada AB sertifikaları, AB uygunluk beyanı, teknik dokümantasyon ve güvenlilik ile klinik performans özetini örnek olarak sayar.
Temel UDI-DI, tek bir kutuyu değil bir cihaz ailesini işaret eder. Aynı imalatçının aynı kullanım amacına, risk sınıfına ve temel tasarım ile üretim özelliklerine sahip cihazları tek bir Temel UDI-DI altında toplanır. Bu grubun içindeki her model ise kendi UDI-DI'sını taşır.
Neden önemli
Temel UDI-DI, belgelerle ürünleri birbirine bağlayan anahtardır. Yönetmeliğin 27 nci maddesinin altıncı fıkrası uyarınca cihazın Temel UDI-DI'sına AB uygunluk beyanında yer verilir. 29 uncu maddeye göre imalatçı, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce Temel UDI-DI tahsis eder ve bunu diğer temel veri ögeleriyle birlikte UDI veri tabanına girer. Onaylanmış kuruluşun dâhil olduğu uygunluk değerlendirmelerinde bu tahsis, onaylanmış kuruluşa başvurudan önce gerçekleştirilir; onaylanmış kuruluş da düzenlediği sertifika üzerinde Temel UDI-DI'ya atıf yapar. Ayrıca 32 nci madde uyarınca güvenlilik ve klinik performans özetinde cihazı tanımlayıcı bilgiler arasında Temel UDI-DI bulunur. Sistem veya işlem paketlerinde ise Temel UDI-DI'yı, piyasaya arzdan önce sorumlu gerçek veya tüzel kişi tahsis eder.
Kim atar, hangi kurallara göre
Temel UDI-DI'yı imalatçı, tahsis kuruluşlarının kurallarına göre oluşturur. Kılavuz, MDR kapsamında ÜTS'de kayıtlı ve tıbbi cihazlar için yetkilendirilmiş Temel UDI-DI tahsis kuruluşlarını GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA olarak sayar. Kılavuza göre tahsis kuruluşlarının verebileceği Temel UDI-DI kod değeri en fazla 25 karakterden oluşur ve tahsis kuruluşları tarafından belirlenen algoritmaya dayanan bir kontrol basamağı/karakteri kodun parçası olmalıdır. GS1 sisteminde Temel UDI-DI için kullanılan anahtar Global Model Number'dır (GMN).
ÜTS ve belge kaydındaki yeri
ÜTS'de "Temel UDI-DI" alanı seçilmesi zorunlu bir alandır. Kılavuza göre bu seçim yapılmadan önce cihazla ilişkili AB Uygunluk Beyanı ve AB Sertifikası belgelerinin seçilmesi gerekir; "Temel UDI-DI Seç" ekranında yalnızca seçilen AB Uygunluk Beyanı ile ilişkilendirilmiş Temel UDI-DI numaraları listelenir ve bunlardan yalnızca biri seçilebilir. Belge tarafında ise Kılavuz şu ayrımı yapar: AB Teknik Dokümantasyon Sertifikası, AB Tip İnceleme Sertifikası ve AB Ürün Doğrulama Sertifikası türündeki AB sertifikalarında Temel UDI-DI bilgisinin bulunması zorunludur; AB Kalite Yönetim Sertifikası ve AB Üretim Kalite Güvence Sertifikası türlerinde böyle bir zorunluluk bulunmamaktadır. AB uygunluk beyanında Temel UDI-DI bilgisinin bulunması zorunludur.
Temel UDI-DI, cihazın piyasaya arz etiketinde ve/veya satış ambalajında bulunmaz. Yani sahada bir kutunun üzerinde aranacak bir kod değildir; belge ve veri tabanı düzeyinde çalışır.
Sık karıştırılan
- Temel UDI-DI ile UDI-DI karıştırılır. UDI-DI tek bir cihaz modeline özgü statik tanımlayıcıdır ve etikette bulunur; Temel UDI-DI aynı kullanım amacı ve risk sınıfındaki cihaz grubunu birleştiren üst tanımlayıcıdır ve etikette bulunmaz.
- Temel UDI-DI ile UDI-PI karıştırılır. UDI-PI üretim birimine (parti, seri, son kullanma tarihi) ait değişken kısımdır ve Temel UDI-DI ile aynı düzlemde değildir.
- İlişki tek yönlü değildir: bir Temel UDI-DI birden çok UDI-DI'yı kapsayabilir, ancak MDCG 2018-1 rehberine göre bir UDI-DI yalnızca tek bir Temel UDI-DI ile ilişkilendirilir.
- UDI-DI'nın değişmesi kendiliğinden Temel UDI-DI'nın değişmesini gerektirmez.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, yetkili temsilciler, sistem ve işlem paketi sorumluları, onaylanmış kuruluşa başvuran firmalar ve belge kaydı yapan ÜTS kullanıcıları.
Sık karıştırılır: UDI-DI, UDI-PI, ürün ailesi/model kodu, katalog numarası.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) m.27, m.29, m.32; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03); MDCG 2018-1 Rev.4; GS1 (gs1.org).