Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 10'un dördüncü fıkrasına göre ısmarlama imal edilen cihazlar haricindeki cihazların imalatçıları, bu cihazlar için teknik dokümantasyon hazırlar ve bunu güncel tutar. Aynı fıkra uyarınca teknik dokümantasyon, cihazın Yönetmelik gerekliliklerine uygunluğunun değerlendirilmesine imkân verecek şekilde olur ve Ek II ile Ek III'te belirtilen hususları içerir. Uygulamada bu dokümantasyon bütününe teknik dosya denir; TİTCK Kayıt Kılavuzunun 27 nci maddesinde de "Teknik Dokümantasyon (Teknik dosya)" ifadesi kullanılır.
Teknik dosya tek bir belge değil, cihazın tasarımından piyasaya arz sonrası izlemesine kadar uzanan bir dosya bütünüdür. Kurumun veya onaylanmış kuruluşun cihazı değerlendirebileceği ana kaynak budur.
Neden önemli
Uygunluk değerlendirmesinin konusu teknik dosyadır. MADDE 52'nin dördüncü ve beşinci fıkralarına göre sınıf IIb ve sınıf IIa cihazlarda uygunluk değerlendirmesi, Ek IX'un 4 numaralı maddesinde belirtildiği şekilde teknik dokümantasyonun değerlendirmesini içerir; sınıf IIb implante edilebilir cihazların bir bölümünde bu değerlendirme her cihaz için uygulanır. Altıncı fıkraya göre sınıf I cihazların imalatçıları, Ek II ve Ek III'te belirtilen teknik dokümantasyonu hazırladıktan sonra AB uygunluk beyanını düzenlemek suretiyle uygunluğunu beyan eder.
MADDE 10'un sekizinci fıkrasının (a) bendine göre imalatçılar; teknik dokümantasyonu, AB uygunluk beyanını ve düzenlenmiş sertifikaların suretlerini, beyanın kapsadığı en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıl, implante edilebilir cihazlarda en az 15 yıl muhafaza eder ve talebi halinde Kuruma sunar. Aynı fıkranın (b) bendi uyarınca imalatçılar, Kurumun talebi üzerine teknik dokümantasyonun tamamını veya bir özetini sunar. MADDE 52'nin on birinci fıkrasına göre onaylanmış kuruluşun Türkiye'de yerleşik olduğu hallerde Kurum, teknik dokümantasyon dâhil belgelerin Türkçe ve/veya AB resmî dillerinde bulundurulmasını talep edebilir.
Ne içerir
İçerik Ek II ve Ek III ile belirlenir. Yönetmeliğin diğer maddeleri, teknik dokümantasyonun parçası olan belirli bölümleri açıkça sayar:
- MADDE 61'in on birinci fıkrasına göre klinik değerlendirme raporu, ısmarlama imal edilen cihazlar hariç, Ek II'de atıfta bulunulan teknik dokümantasyonun bir bölümünü oluşturur.
- MADDE 82 uyarınca piyasaya arz sonrası gözetim planı, ısmarlama imal edilen cihazlar dışındaki cihazlar için Ek II'de belirtilen teknik dokümantasyonun bir parçası olur.
- MADDE 84'ün birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerine göre sınıf IIa, IIb ve III cihazlarda periyodik güvenlilik güncelleme raporu (PSUR), Ek II ve Ek III'te belirtildiği şekilde teknik dokümantasyonun bir parçası olur.
- MADDE 27'nin yedinci fıkrasına göre imalatçı, tahsis ettiği UDI bilgilerini Ek II'de atıfta bulunulan teknik dokümantasyonun parçası olarak tutar.
- MADDE 10'un beşinci fıkrasına göre ısmarlama imal edilen cihazların imalatçıları, bunun yerine Ek XIII'ün 2 numaralı maddesi uyarınca dokümantasyon hazırlar ve güncel tutar.
ÜTS belge kaydındaki yeri
Teknik dosyanın tamamı ÜTS'ye yüklenmez. Kılavuzun 11 inci maddesinin beşinci fıkrasına göre gerek görülmesi halinde cihaza ait teknik doküman; cihazın adı ve genel tanımı, imalatçı adı ve adresi, UDI-DI numarası ve varsa AB sertifikası numarası, kullanım amacı, kullanım yeri, temas şekli, kullanım süresi, kullanılacak popülasyon, etki mekanizması, sınıf ve sınıflandırma kuralı, cihaz içeriği ve formuna göre yüzde bileşen bilgisi ile etiket bilgisi ve kullanma kılavuzunu içerecek şekilde "Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman" alanına yüklenir. Aynı fıkra, bu dokümanların cihazın teknik dosyasında yer alması gerektiğini ve gerek görüldüğü takdirde tüm teknik dosyanın Kuruma ulaştırılmak üzere hazır bulundurulacağını belirtir. Kılavuzun 10 uncu maddesinin altıncı fıkrası, eski yönetmelikler kapsamındaki uygunluk beyanları için benzer bir liste öngörür.
Kılavuzun 11 inci maddesinin dördüncü fıkrasına göre imalatçı, beyan kapsamındaki cihazları başka bir imalatçıya ürettiriyorsa ve bu bilgiler beyanda, sertifikada, etikette veya satış ambalajında yer almıyorsa, Kurum bu bilgilerin bulunduğu teknik dosya sayfalarının yüklenmesini talep eder.
Sık karıştırılan
- Teknik dosya ile AB uygunluk beyanı: Beyan, teknik dosyaya dayanan tek sayfalık sonuç belgesidir; teknik dosyanın kendisi değildir.
- Teknik dosya ile ÜTS'ye yüklenen teknik doküman: ÜTS'deki alana yalnızca Kılavuzda sayılan bilgiler yüklenir.
- Teknik dosya ile kalite yönetim sistemi dokümantasyonu: Birincisi ürüne, ikincisi MADDE 10'un dokuzuncu fıkrası kapsamındaki sisteme ilişkindir.
- Teknik dosya ile katalog: Kılavuzun 24 üncü maddesindeki ürün kataloğu tanıtıcı bilgidir ve yüklendiğinde ayrıca kontrole tabi tutulmaz.
Kimi ilgilendiriyor: Yerli ve yabancı imalatçılar, AB yetkili temsilcileri, ithalatçılar ile ÜTS belge ve cihaz kaydı yürüten firmalar.
Sık karıştırılır: AB uygunluk beyanı, kalite yönetim sistemi dokümantasyonu ve ürün kataloğu ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 10, 27, 52, 61, 82, 84 ve Ek II, Ek III, Ek XIII; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) MADDE 10, 11, 24, 27; yürürlük 13.05.2026.