Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği MADDE 4, tekil bildirimi "tıbbi cihazların üretildiği veya ithal edildiği andan itibaren Ürün Takip Sistemi üzerinden yapılması gereken tüm hareket bildirimleri" olarak tanımlar. Tanımdaki iki unsur belirleyicidir. Birincisi başlangıç anı: yükümlülük satış anında değil, üretim veya ithalat anında başlar. İkincisi kapsam: tek bir bildirim değil, cihazın tedarik zincirindeki hareketlerinin tümü kastedilir.
Bildirim "tekil" adını, cihaz modelinin değil o modelden üretilen tek tek birimlerin bildirilmesinden alır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 27 uyarınca tekil cihaz kimliği (UDI), imalatçıya ve cihaza özgü UDI cihaz tanımlayıcısı (UDI-DI) ile cihaz üretim birimini tanımlayan UDI üretim tanımlayıcısından (UDI-PI) oluşur. UDI-DI modeli, UDI-PI ise o modelin belirli bir üretim birimini işaret eder.
Neden önemli
Yönetmeliğin MADDE 8'inin dördüncü fıkrası yükümlülüğü açıkça kurar: satış merkezleri, piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu tıbbi cihazları Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydetmek, kayıt altına alınan bilgileri güncel tutmak ve bu cihazların izlenebilirliğini sağlamak üzere tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak zorundadır.
Denetimde de doğrudan sorulan bir başlıktır. Yönetmeliğin Ek-2'sindeki denetleme formu, "Satışı yapılan cihazların Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tekil bildirimleri yapılmış mı?" sorusunu içerir. Formda öngörülen yaptırım kademesi şudur: cevap olumsuzsa satış merkezi uyarılır ve eksikliğin giderilmesi için 15 gün süre verilir; eksikliğin giderilmediğinin tespitinde 15 gün süreyle geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
Ön koşul: ürünün kayıtlı olması
Tekil bildirim, ürün kaydının üzerine kurulur. TİTCK'nın kayıt süreçleri kılavuzunun 40 ıncı maddesine göre bir cihazın ÜTS'de "Kayıtlı" duruma gelmesi için Kuruma cihaz başvurusu yapılması ve bu başvurunun olumlu sonuçlanması gerekir. Kayıtlı olmayan bir cihaz için hareket bildirimi yapılamaz. Aynı kılavuzun 36 ncı maddesi, kayıtlı duruma gelen cihazın tekil ürün barkoduna çoklu ürün içeren kutu, ambalaj ve konteyner barkodlarının ilişkilendirilmesini "piyasaya arz bilgisi ekleme" işlemi olarak düzenler.
Kimler bildirim yapar
Tanımın kapsamı, cihazı üreten veya ithal eden taraftan başlayarak tedarik zincirinin tamamına uzanır. Yönetmeliğin MADDE 4'ü satış merkezini "cihazların satışının yapıldığı yerler" olarak tanımladığı için, bayi ve satış merkezi konumundaki her halka kendi hareketinden sorumludur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 27'nin sekizinci fıkrası ayrıca iktisadi işletmecilere, tedarik ettikleri veya kendilerine tedarik edilmiş olan cihazların UDI'larını, bu cihazlar sınıf III implante edilebilir cihazlara veya Komisyonca belirlenen cihazlara dâhil ise tercihen elektronik yollarla kaydetme ve muhafaza etme yükümlülüğü getirir.
Kayıtların saklanması
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği MADDE 31'in üçüncü fıkrasına göre satış merkezleri; tedarik zincirinde yer alan bir önceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletmenin ismi, ticari unvanı veya markası ve irtibat bilgileri ile cihazların takibini kolaylaştıracak diğer bilgilerin kaydını parti, seri, lot, marka, model gibi parametreler bazında düzenli şekilde tutar. Bu kayıtlar cihazı piyasada bulundurmaya başladıkları tarihten itibaren en az on yıl muhafaza edilir ve talep hâlinde Kuruma sunulur.
Sık karıştırılan
- Ürün kaydı: Cihaz modelini ÜTS'ye tanıtan işlemdir ve bir defa yapılır. Tekil bildirim ise her hareket için tekrarlanır.
- Tekil takip: Tekil bildirimler ile oluşan izlenebilirlik zincirinin bütününe verilen addır. Bildirim işlemin kendisi, takip sonucudur.
- UDI-DI ile UDI-PI: UDI-DI cihaz modeline özgüdür; parti, lot veya seri düzeyindeki ayrımı sağlayan UDI-PI'dır.
- Olumsuz olay bildirimi: Yönetmeliğin MADDE 31'inin birinci fıkrası uyarınca Kuruma ve imalatçıya veya ithalatçıya yapılan ayrı bir bildirimdir; hareket bildirimiyle aynı şey değildir.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, ithalatçılar, bayiler, tıbbi cihaz satış merkezleri ve tedarik zincirinde yer alan diğer iktisadi işletmeciler.
Sık karıştırılır: ÜTS ürün kaydı, tekil takip kavramı, UDI-DI ile UDI-PI ayrımı ve olumsuz olay bildirimi ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014, 29001) MADDE 4, 8, 31 ve Ek-2; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 25, 27, 34; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026, MADDE 36 ve 40.