Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te tek kullanımlık cihaz; tek bir işlem süresince, tek bir kişi üzerinde kullanılması amaçlanan cihaz olarak tanımlanır. TİTCK Kılavuzu aynı tanımı birebir tekrarlar. Tanımda iki sınır birlikte durur: tek işlem ve tek kişi. Bir cihazın aynı hastada ikinci kez kullanılmaması da, farklı hastalarda kullanılmaması da bu tanımın sonucudur.
Tek kullanımlık olma niteliği cihazın malzemesinden değil, imalatçının beyanından doğar. İmalatçı cihazı tek kullanımlık olarak amaçlamışsa, cihazın fiziksel olarak dayanıklı görünmesi bu niteliği değiştirmez.
Neden önemli
ÜTS'de cihaz kaydı sırasında "Tek kullanımlık mı?" alanı doldurulması zorunlu bir alandır. Kılavuz, ilgili cihaz tek kullanımlık ise bu bilginin hem etiket ve/veya satış ambalajında hem de kullanma kılavuzunda bulunmasının zorunlu olduğunu, ayrıca ÜTS'deki bu alanın da "Evet" olarak seçilmesinin zorunlu olduğunu belirtir. Yani etiket, kullanma kılavuzu ve sistem kaydı birbiriyle tutarlı olmak zorundadır.
Alan "Evet" seçildiğinde ÜTS bazı alanları otomatik olarak doldurur ve kilitler: sınırlı kullanım sayısı alanı "Evet", kullanım sayısı "1" olarak ayarlanır ve ilgili diğer alanlar "Hayır" olarak seçilir. Bu durumda söz konusu alanlar üzerinde değişiklik yapılamaz. Aynı mantık implante edilebilir cihaz alanı "Evet" seçildiğinde de çalışır.
Yeniden işleme
MADDE 17, tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesini düzenler. Birinci fıkraya göre yeniden işleme ve yeniden kullanım, Kurum tarafından yayımlanan kılavuzlara ve bu maddeye uygun olarak gerçekleştirilir. İkinci fıkra kritik sonucu koyar: yeniden kullanıma uygun hale getirmek için tek kullanımlık bir cihazı yeniden işleyen gerçek veya tüzel kişi, yeniden işlenmiş cihazın imalatçısı olarak kabul edilir ve izlenebilirliğe ilişkin yükümlülükler dâhil olmak üzere imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir.
Diğer fıkralar sınırları çizer:
- Yedinci fıkra: Tek kullanımlık cihazlar, yalnızca en güncel bilimsel kanıtlara göre güvenli olduğu kabul edilen bir şekilde yeniden işlenebilir.
- Beşinci fıkra: Ortak spesifikasyonlara veya bunların yokluğunda ilgili uyumlaştırılmış standartlara ve ilgili mevzuata uygunluk, bir onaylanmış kuruluş tarafından sertifikalandırılır.
- Sekizinci fıkra: Yeniden işleyen kişinin adı ve adresi ile Ek I'in 23 numaralı maddesindeki ilgili diğer bilgiler, yeniden işlenmiş cihazın etiketi üzerinde ve varsa kullanım talimatında belirtilir. Orijinal tek kullanımlık cihazın imalatçısının adı ve adresi bundan böyle etiket üzerinde yer almaz, ancak yeniden işlenen cihazın kullanım talimatında belirtilir.
- Dokuzuncu fıkra: Kurum, yeniden işleme ve yeniden kullanım konusunda Yönetmelikte yer alanlardan daha katı, kısıtlayıcı veya yasaklayıcı hükümler getirebilir.
Üçüncü fıkra, bir sağlık kuruluşu bünyesinde yeniden işlenen ve kullanılan tek kullanımlık cihazlar için sınırlı bir istisna öngörür; ancak bu istisna, yeniden işlenen cihazın güvenlilik ve performansının orijinal cihazınkine eşdeğer olması ile risk yönetimi, süreç validasyonu, ürün salıverme ve performans testleri, kalite yönetim sistemi, olumsuz olay raporlaması ve izlenebilirlik gerekliliklerini detaylandıran ortak spesifikasyonlara uyulması şartına bağlıdır.
Sınırlı kullanım sayısı olan cihazlarla ilişkisi
Kılavuz, sınırlı kullanım sayısını "cihazla (içerikteki tek bir ürünle) yapılabilecek toplam test sayısını ya da kullanım sayısını" olarak tanımlar. Tek kullanımlık cihazda bu sayı zorunlu olarak 1'dir. Sınırlı kullanım sayısı 1'den büyük olan bir cihaz tek kullanımlık değildir; bu tür cihazlarda ilgili sayı etikette ve kullanma kılavuzunda belirtildiği şekilde ÜTS'ye girilir.
Sık karıştırılan
- Tek hastada çok kullanımlık cihaz: Aynı hastada birden fazla işlemde kullanılabilen cihaz, tanımdaki "tek bir işlem" ölçütünü karşılamadığı için tek kullanımlık değildir.
- Steril cihaz: Sterillik ayrı bir özelliktir. Steril olmayan tek kullanımlık cihazlar da vardır; tekrar sterilize edilebilen çok kullanımlık cihazlar da.
- Tekrar kullanılabilir cerrahi alet: Kılavuzda ayrı tanımlanır ve MDR kapsamında Sınıf-Ir olarak ele alınır.
- Yeniden işlenmiş cihaz: Yeniden işleyen taraf imalatçı sayıldığı için bu, orijinal cihazla aynı ürün değildir.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, ithalatçılar, sağlık kuruluşları, sterilizasyon ve yeniden işleme yapan taraflar, ÜTS kaydını yürüten firmalar.
Sık karıştırılır: Tek hastada çok kullanımlık cihaz, steril cihaz ve tekrar kullanılabilir cerrahi aletle.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3 ve 17; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026, MADDE 27 ve 51.