Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (Resmî Gazete 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ccc) bendine göre tamamen yenileştirme; imalatçı tanımının amaçları doğrultusunda, yenileştirilen cihaza yeni bir kullanım ömrü belirlemek suretiyle, hâlihazırda piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş bir cihazın, bu Yönetmeliğe uygunluğunu sağlamak için tamamen yeniden yapılması veya kullanılmış cihazlardan yeni bir cihaz yapılmasıdır. Tanımın üç unsuru vardır: işlem daha önce piyasaya arz edilmiş ya da hizmete sunulmuş bir cihaz üzerinde yapılır; cihaz tamamen yeniden yapılır ya da kullanılmış cihazlardan yeni bir cihaz üretilir; cihaza yeni kullanım ömrü belirlenir. Ayırt edici ölçüt sonuncusudur. Yeni bir kullanım ömrü belirlenmiyorsa yapılan iş bakım, onarım veya parça değişimidir.
Neden önemli
Tanımın kendisi "imalatçı tanımının amaçları doğrultusunda" ifadesiyle başlar ve doğrudan 3 üncü maddenin birinci fıkrasının (t) bendine bağlanır. Bu bende göre imalatçı; bir cihazı imal eden veya tamamen yenileştiren veyahut tasarlanmış, imal edilmiş ya da tamamen yenileştirilmiş bir cihazı olan ve bu cihazı kendi adı ya da ticari markası altında pazarlayan gerçek veya tüzel kişidir. Yani tamamen yenileştirme, bir bakım hizmeti değil, hukuki sıfat değiştiren bir işlemdir: işlemi yapan kişi imalatçı konumuna geçer. Orijinal imalatçının sertifikası, uygunluk beyanı ve sorumluluğu devralınmaz; yenileştirilen cihaz için baştan yeni bir uygunluk zinciri kurulması gerekir.
Hangi yükümlülükleri doğurur
İmalatçı sıfatı, 10 uncu maddedeki genel yükümlülüklerin tamamını beraberinde getirir:
- Birinci fıkra uyarınca cihazın Yönetmeliğe uygun tasarlanmış ve imal edilmiş olmasının sağlanması, ikinci fıkra uyarınca risk yönetimi sisteminin kurulması ve sürdürülmesi.
- Üçüncü fıkra uyarınca 61 inci madde ve Ek XIV kapsamında klinik değerlendirme yürütülmesi; dördüncü fıkra uyarınca Ek II ve Ek III'te belirtilen teknik dokümantasyonun hazırlanması ve güncel tutulması.
- Dokuzuncu fıkra uyarınca kalite yönetim sisteminin kurulması, onuncu fıkra uyarınca 81 inci madde kapsamında piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin uygulanması, on ikinci fıkra uyarınca uygunsuzluk hâlinde düzeltici faaliyet yürütülmesi.
Bunlara 15 inci maddedeki mevzuata uyum sorumlusu, 19 uncu maddedeki AB uygunluk beyanı ve 27, 29 ile 31 inci maddelerdeki UDI, Temel UDI-DI ve iktisadi işletmeci kaydı yükümlülükleri eklenir.
Hangi anda başlar
Yükümlülüklerin zamanlaması yenileştirilmiş cihazın piyasaya arzına bağlanır. 52 nci maddenin birinci fıkrası, imalatçıların bir cihazı piyasaya arz etmeden önce ilgili uygunluk değerlendirme prosedürünü yürütmesini; ikinci fıkrası ise piyasaya arz edilmeyen bir cihazın hizmete sunulmasından önce aynı değerlendirmenin yapılmasını öngörür. 20 nci maddenin dördüncü fıkrasına göre CE işareti cihaz piyasaya arz edilmeden önce iliştirilir. Dolayısıyla belge ve kayıt zincirinin, cihaz piyasaya sürülmeden önce hazır olması gerekir.
ÜTS açısından anlamı
Yenileştirilmiş cihaz, kendi belgeleri ve barkoduyla yeni bir cihaz olarak kaydedilir. TİTCK'nın "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz"unda (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) 5 inci madde firma kaydını, 11 inci madde AB uygunluk beyanı türü belgeyi, 27 nci madde MDR kapsamındaki cihaz kaydını ve 40 ıncı madde "Kayıtlı" duruma gelmek için yapılan cihaz başvurusunu düzenler. Kılavuzda "tamamen yenileştirme" ifadesi yalnızca 4 üncü maddedeki imalatçı tanımı içinde geçer; bu işlem için ayrı bir kayıt türü öngörülmemiştir.
Sık karıştırılan
- Tamamen yenileştirme ile bakım, onarım ve parça değişimi aynı şey değildir. 23 üncü maddenin birinci fıkrası, cihazın performansını, güvenlilik karakteristiklerini veya kullanım amacını değiştirmeksizin işlevini korumak ya da düzeltmek amacıyla yapılan parça ikamesini ayrıca düzenler.
- Tamamen yenileştirme ile tek kullanımlık cihazın yeniden işlenmesi aynı şey değildir. 17 nci maddenin ikinci fıkrası uyarınca yeniden işleyen kişi de imalatçı sayılır; ancak bu, ortak spesifikasyonlara ve 17 nci maddedeki koşullara bağlı ayrı bir rejimdir.
- Tamamen yenileştirme ile 16 ncı madde kapsamındaki modifikasyon aynı şey değildir. Kullanım amacını değiştiren veya uygunluğu etkileyebilecek şekilde modifiye eden kişi imalatçı yükümlülüklerini üstlenir; bu hâlde cihaz tamamen yeniden yapılmış olmaz.
- Yeniden etiketleme ve yeniden ambalajlama tamamen yenileştirme değildir. 16 ncı maddenin ikinci fıkrası bunları uygunluğu etkileyen modifikasyon saymaz; beşinci fıkra ise bu faaliyetleri yürüten dağıtıcı ve ithalatçılara, cihazı piyasada bulundurmadan en az 28 gün önce imalatçıyı ve Kurumu bilgilendirme yükümlülüğü getirir.
Kimi ilgilendiriyor: Kullanılmış tıbbi cihazları yenileyip kendi adıyla piyasaya arz eden firmalar; ikinci el cihaz ticareti yapanlar; teknik servisler; sağlık kuruluşlarının satın alma birimleri.
Sık karıştırılır: Bakım ve onarım, parça değişimi, tek kullanımlık cihazın yeniden işlenmesi ve 16 ncı madde kapsamındaki modifikasyon ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) madde 3(1)(ccc), 3(1)(t), 10, 15, 16, 17, 19, 20, 23, 27, 29, 31, 52 ve 61; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) madde 4, 5, 11, 27 ve 40.