Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te tıbbi cihaz; amaçlanan asli fonksiyonunu insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeler olarak tanımlanır. Tanımın ağırlık merkezi ürünün fiziksel biçimi değil, imalatçının beyan ettiği amaçtır. Aynı nesne, beyan edilen amaca göre tıbbi cihaz olabilir ya da olmayabilir.
Yönetmelik tıbbi amaçları da sayarak belirler. Bir ürün; hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi; yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi; anatominin ya da bir fizyolojik veya patolojik sürecin veya durumun araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu; organ, kan ve doku bağışları dâhil insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması amaçlarından biri veya daha fazlası için tasarlanmışsa tıbbi cihazdır. Aynı bentte gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazlar ile tıbbi cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler de tıbbi cihaz sayılır.
Neden önemli
Bir ürünün tıbbi cihaz tanımına girip girmediği, tüm yükümlülük zincirinin başlangıcıdır. Tanıma giriyorsa; MADDE 5 uyarınca Ek I'deki genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin karşılanması, MADDE 51 uyarınca Ek VIII'e göre sınıflandırma, MADDE 52 uyarınca uygunluk değerlendirmesi, MADDE 20 uyarınca CE işareti ve MADDE 27 ila 31 uyarınca UDI ile kayıt yükümlülükleri devreye girer. MADDE 34 ise yurt içinde yerleşik iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar ve sağlık kuruluşları için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) yükümlülüklerini ayrıca düzenler ve bu yükümlülüklerin Kurum düzenlemeleriyle belirleneceğini söyler. Yanlış sınıflandırılmış bir ürün, ÜTS kaydı reddedilen ya da piyasa gözetimi ve denetiminde sorun çıkan bir üründür.
Kapsam ve kapsam dışı
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği in vitro tanı cihazları haricindeki tüm tıbbi cihazlara uygulanır; in vitro tanı cihazları İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındadır. MADDE 1'in dördüncü fıkrası uyarınca beşeri tıbbi ürünler, ileri tedavi tıbbi ürünleri, Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki ürünler, 5996 sayılı Kanun kapsamındaki gıdalar ve canlı biyolojik materyal içeren ürünler bu Yönetmelik kapsamı dışındadır. Yönetmeliğin Ek XVI'sında listelenen ve tıbbi amacı olmayan ürün grupları ise ayrıca düzenlenir ve MADDE 1'in ikinci fıkrası gereği bunlar da "cihaz" olarak adlandırılır. MADDE 9'un altıncı fıkrasına göre bir cihazın hem tıbbi hem tıbbi olmayan kullanım amacı varsa iki gerekliliğin de kümülatif olarak karşılanması gerekir.
Sınırda ürün kararı
Bir ürünün tıbbi cihaz mı, tıbbi ürün mü, kozmetik mi olduğu tartışmalıysa MADDE 4 devreye girer: Kurum, spesifik bir ürünün ya da ürün kategorisinin "tıbbi cihaz" veya "tıbbi cihaz aksesuarı" tanımına girip girmediğinin belirlenmesi için karar verir. Bu, firmanın kendi yorumuyla ilerlemesi yerine başvurulabilecek bir yoldur.
Sık karıştırılan
- Beşeri tıbbi ürün: Asli etkisini farmakolojik, immünolojik veya metabolik yolla gösteriyorsa tıbbi cihaz değildir. Tıbbi cihaz bu etkilerden yalnızca destek alabilir.
- Kozmetik ürün: Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı dışındadır.
- Yazılım: Yazılım tanımda açıkça sayılır. Bir yazılımın tıbbi cihaz olup olmadığı, beyan edilen tıbbi amaca göre belirlenir.
- Ek XVI ürünleri: Tıbbi amacı olmayan bu ürün grupları tıbbi cihaz tanımına girmese de Yönetmeliğin uygulandığı "cihaz" kapsamındadır.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, ithalatçılar, yetkili temsilciler, dağıtıcılar ve ÜTS kaydı yapan firmalar.
Sık karıştırılır: Beşeri tıbbi ürün, kozmetik ürün, in vitro tanı cihazı ve Ek XVI'da listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürünlerle.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 1, 3, 4, 5, 9, 34; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026.